Eine Studie von LY2409021 zu Blutdruck und Pulsfrequenz bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus
17. Juli 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Die Wirkung von LY2409021 auf Blutdruck und Pulsfrequenz, bewertet durch ambulante Blutdrucküberwachung, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirkung eines Studienmedikaments namens LY2409021 auf den Blutdruck und die Pulsfrequenz bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Vergleich zu Placebo zu bestimmen.
Die Studie besteht aus zwei Abschnitten.
Jeder Teilnehmer erhält in jedem Zeitraum LY2409021 oder Placebo.
Zwischen den Perioden vergehen mindestens 4 Wochen.
Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 23 Wochen.
Die Teilnehmer können die von ihrem Hausarzt verordnete stabile Dosis Metformin beibehalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Coatzacoalcos, Mexiko, 96400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Guadalajara, Mexiko, 44130
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Monterrey, Mexiko, 64460
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Monterrey, Mexiko, 64620
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Gdansk, Polen, 80-546
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Lodz, Polen, 90-242
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Lublin, Polen, 20-538
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Poznan, Polen, 61-853
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Szczecin, Polen, 70-506
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Consultorio Medico
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Holesov, Tschechien, 76901
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Krnov, Tschechien, 79401
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Pardubice, Tschechien, 53002
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Prague, Tschechien, 14059
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- National Research Institute
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Berma Research
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- East Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- L-MARC Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
- Maine Research Associates
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
- Premier Research
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Manhattan Medical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben Typ-2-Diabetes mellitus (gemäß den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation) und verwenden Diät und Bewegung allein oder in Kombination mit einer stabilen Metformin-Dosis (>/= 1000 mg/Tag [oder <1000 mg, wenn eine dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber 1000 mg vorliegt). oder höhere Dosierungen] Metformin mit sofortiger Freisetzung oder Metformin mit verlängerter Freisetzung für mindestens 2 Monate vor dem Screening).
- Sie haben Werte für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >/=6,5 % und </=8,5 %, wie vom Zentrallabor beim Screening ermittelt.
- Sie haben bei der Untersuchung einen mittleren Blutdruck von >90/60 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und <140/90 mm Hg.
- Wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, nehmen Sie drei oder weniger blutdrucksenkende Medikamente ein und haben vor dem Screening mindestens einen Monat lang stabile Dosen derselben Medikamente eingenommen.
- Stabiles Körpergewicht (±5 %) für >/=3 Monate vor dem Screening.
- Body-Mass-Indizes >/=20 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) und <40 kg/m².
Nach Ansicht des Prüfers sind sie gut motiviert, fähig und bereit:
- Verabreichen Sie das orale Studienmedikament zuverlässig einmal täglich;
- Führen Sie ein Studientagebuch;
- Führen Sie selbstüberwachte Blutzuckertests durch; Und
- Tragen Sie mindestens 24 Stunden lang (mehrmals) ein ambulantes Blutdruckmessgerät.
Sind Frauen aus folgenden Gründen nicht gebärfähig:
- Chirurgische Sterilisation, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie (mindestens 6 Wochen nach der Operation) oder Tubenligatur (bestätigt durch die Krankengeschichte); oder
- Menopause. Frauen mit einer intakten Gebärmutter gelten als in der Menopause, wenn bei ihnen die Menstruation mindestens ein Jahr lang ausbleibt und das Follikel-stimulierende Hormon >40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) beträgt, sie innerhalb eines Jahres keine Hormone oder orale Kontrazeptiva einnehmen und ansonsten gesund sind.
- Männer, die sexuell aktiv sind und/oder Partner im gebärfähigen Alter haben, müssen während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Diese Anforderungen gelten nicht, wenn ein Teilnehmer oder sein Partner chirurgisch sterilisiert wurde oder sich nicht zwischen der Menarche und einem Jahr nach der Menopause befindet.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine schwere Magen-Darm-Erkrankung, die die Magenentleerung oder -motilität erheblich beeinträchtigen kann.
- Vorgeschichte oder aktive Diagnose einer Pankreatitis.
- Akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen oder Symptome einer anderen Lebererkrankung oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Erhöhtes Gesamtbilirubin (mehr als das Zweifache des ULN), klinisch verdächtige Anzeichen oder Symptome einer Zirrhose oder Zirrhose in der Vorgeschichte.
- Mittlere Ruhepulsfrequenz (PR) weniger als 60 Schläge pro Minute (bpm) oder mehr als 100 bpm.
- Aktuelle Diagnose oder persönliche Vorgeschichte neuroendokriner Tumoren, familiäre Vorgeschichte jeglicher Art von multipler endokriner Neoplasie oder Von-Hippel-Lindau-Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Einzeldosis Placebo passend zu LY2409021, oral verabreicht in 1 von 2 Behandlungsperioden.
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Oral verabreicht
Wird als Hintergrundtherapie verabreicht.
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Experimental: LY2409021
Tägliche Einzeldosis von 20 Milligramm (mg) LY2409021, oral verabreicht in 1 von 2 Behandlungsperioden.
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Oral verabreicht
Wird als Hintergrundtherapie verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
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Systolischer Blutdruck, ermittelt durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM).
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Ausgangswert, 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
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Diastolischer Blutdruck, ermittelt durch ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM).
LS-Mittelwert der Behandlungsunterschiede, angepasst an Land, Diagnose von Bluthochdruck, Sequenz, Behandlung, Zeitraum, Zeit innerhalb des Zeitraums, Behandlung nach Zeit innerhalb des Zeitraums, Interaktion und die Basislinienmessung als Kovariate.
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Ausgangswert, 6 Wochen
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Änderung der mittleren peripheren 24-Stunden-, Tages- und Nachtpulsfrequenz vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
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Pulsfrequenz aus der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM).
LS-Mittelwert der Behandlungsunterschiede, angepasst an Land, Diagnose von Bluthochdruck, Sequenz, Behandlung, Zeitraum, Zeit innerhalb des Zeitraums, Behandlung nach Zeit innerhalb des Zeitraums, Interaktion und die Basislinienmessung als Kovariate.
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Ausgangswert, 6 Wochen
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|
Änderung des mittleren 24-Stunden-, Tages- und Nachtpulsdrucks vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
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Pulsdrücke aus der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM).
LS-Mittelwert der Behandlungsunterschiede, angepasst an Land, Diagnose von Bluthochdruck, Sequenz, Behandlung, Zeitraum, Zeit innerhalb des Zeitraums, Behandlung nach Zeit innerhalb des Zeitraums, Interaktion und die Basislinienmessung als Kovariate.
|
Ausgangswert, 6 Wochen
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Änderung des mittleren 24-Stunden-, Tages- und Nachtmittelarteriendrucks (MAP) vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
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Mittlere arterielle Drücke, ermittelt aus der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM).
LS-Mittelwert der Behandlungsunterschiede, angepasst an Land, Diagnose von Bluthochdruck, Sequenz, Behandlung, Zeitraum, Zeit innerhalb des Zeitraums, Behandlung nach Zeit innerhalb des Zeitraums, Interaktion und die Basislinienmessung als Kovariate.
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Ausgangswert, 6 Wochen
|
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Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen
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LS-Mittelwert der Behandlungsunterschiede, angepasst an Land, Diagnose von Bluthochdruck, Sequenz, Behandlung, Zeitraum, Zeit innerhalb des Zeitraums, Behandlung nach Zeit innerhalb des Zeitraums, Interaktion und die Basislinienmessung als Kovariate.
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Ausgangswert, 6 Wochen
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Populationspharmakokinetik: Scheinbare Clearance von LY2409021
Zeitfenster: Tage 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 Minuten vor der Einnahme und Tage 7 und 77: 1 Stunde nach der Einnahme.
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Der Populationspharmakokinetikparameter „Scheine Clearance“ (CL/F) ist das scheinbare Volumen der Körperflüssigkeit, aus der das Arzneimittel pro Zeiteinheit entfernt wird, und wurde durch Modellierung der LY2409021-Plasmakonzentrationsdaten aller LY2409021-Gruppen geschätzt.
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Tage 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 Minuten vor der Einnahme und Tage 7 und 77: 1 Stunde nach der Einnahme.
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Populationspharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen von LY2409021
Zeitfenster: Tage 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Vordosierung und Tage 7 und 77: 1 Stunde nach der Dosierung.
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Der pharmakokinetische Populationsparameter, das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F), ist ein theoretisches Volumen, das ein Arzneimittel einnehmen müsste (wenn es gleichmäßig verteilt wäre), um die gleiche Konzentration wie derzeit im Blutplasma bereitzustellen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde durch Modellierung der LY2409021-Plasmakonzentrationsdaten aller LY2409021-Gruppen geschätzt.
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Tage 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Vordosierung und Tage 7 und 77: 1 Stunde nach der Dosierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15261
- I1R-MC-GLDI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2013-003834-33 (EudraCT-Nummer)
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