En undersøgelse af LY2409021 om blodtryk og pulsfrekvens hos deltagere med type 2-diabetes mellitus
17. juli 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
Effekten af LY2409021 på blodtryk og pulsfrekvens, som vurderet ved ambulatorisk blodtryksmonitorering, hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus
Hovedformålet med forsøget er at bestemme effekten af et studielægemiddel kendt som LY2409021 på blodtryk og puls hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM) sammenlignet med placebo.
Studiet har to perioder.
Hver deltager vil modtage LY2409021 eller placebo i hver periode.
Der går mindst 4 uger mellem menstruationerne.
Undersøgelsen vil vare omkring 23 uger for hver deltager.
Deltagerne kan forblive på en stabil dosis metformin, som ordineret af deres personlige læge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- National Research Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Berma Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- East Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Manhattan Medical Research
-
-
-
-
-
Coatzacoalcos, Mexico, 96400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lodz, Polen, 90-242
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-538
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 61-853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Consultorio Medico
-
-
-
-
-
Holesov, Tjekkiet, 76901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krnov, Tjekkiet, 79401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tjekkiet, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Prague, Tjekkiet, 14059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier) og brug diæt og motion alene eller i kombination med en stabil dosis metformin (>/=1000 mg/dag [eller <1000 mg, hvis der er dokumenteret intolerance over for 1000 mg) eller højere doser] metformin med øjeblikkelig frigivelse eller metformin med forlænget frigivelse i mindst 2 måneder før screening).
- Har glykeret hæmoglobin (HbA1c) værdier >/=6,5 % og </=8,5 %, som bestemt af det centrale laboratorium ved screening.
- Har middelblodtryk >90/60 millimeter kviksølv (mm Hg) og <140/90 mm Hg ved screening.
- Hvis du er i behandling for hypertension, tager du 3 eller færre antihypertensive medicin og har taget stabile doser af den samme medicin i mindst 1 måned før screening.
- Stabil kropsvægt (±5%) i >/=3 måneder før screening.
- Kropsmasseindeks >/=20 kg/m² (kg/m²) og <40 kg/m².
Efter efterforskerens mening er velmotiverede, dygtige og villige til at:
- Administrer pålideligt det orale studielægemiddel en gang dagligt;
- Vedligeholde en studiedagbog;
- Udfør selvovervåget blodsukkermåling; og
- Bær en ambulant blodtryksmonitor i mindst 24 timer (ved flere lejligheder).
Er kvinder ikke i den fødedygtige alder på grund af:
- Kirurgisk sterilisation, hysterektomi eller bilateral oophorektomi (mindst 6 uger efter operationen) eller tubal ligering (bekræftet af medicinsk historie); eller
- Overgangsalderen. Kvinder med en intakt livmoder anses for overgangsalderen, hvis de har ophørt med menstruation i mindst 1 år med follikelstimulerende hormon >40 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL), ikke tager hormoner eller p-piller inden for 1 år, og er ellers sunde.
- Mænd, der er seksuelt aktive og/eller har partnere i den fødedygtige alder, skal bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter de sidste doser af undersøgelsesmedicin. Disse krav gælder ikke, hvis en deltager eller dennes partner er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke er mellem menarche og 1 år postmenopausal.
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlig mave-tarmsygdom, der kan påvirke mavetømning eller motilitet betydeligt.
- Tidligere historier eller aktive diagnoser af pancreatitis.
- Akut eller kronisk hepatitis, tegn eller symptomer på enhver anden leversygdom eller alaninaminotransferase (ALT) niveau større end 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
- Forhøjet total bilirubin (større end 2 gange ULN), klinisk mistænkelige tegn eller symptomer på cirrhose eller historie med cirrhose.
- Gennemsnitlig hvilepuls (PR) mindre end 60 slag i minuttet (bpm) eller mere end 100 slag i minuttet.
- Nuværende diagnose eller personlig historie med neuroendokrine tumorer, familiehistorie med enhver form for multipel endokrin neoplasi eller Von Hippel-Lindaus sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt daglig dosis af placebo matchende LY2409021 administreret oralt i 1 ud af 2 behandlingsperioder.
|
Indgives oralt
Administreret som baggrundsterapi.
|
|
Eksperimentel: LY2409021
Enkelt daglig dosis på 20 milligram (mg) LY2409021 administreret oralt i 1 ud af 2 behandlingsperioder.
|
Indgives oralt
Administreret som baggrundsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 6 uger i gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Systolisk blodtryk opnået fra ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM).
|
Baseline, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 6 uger i gennemsnitligt 24-timers diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Diastolisk blodtryk opnået fra ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM).
LS Gennemsnit af behandlingsforskelle, justeret for land, diagnose af hypertension, sekvens, behandling, periode, tid inden for periode, behandling efter tid inden for periode interaktion og baseline-målingen som kovariat.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Skift fra baseline til 6 uger i gennemsnitlig 24-timers, dagtimerne og natlig perifer pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Pulsfrekvens opnået fra ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM).
LS Gennemsnit af behandlingsforskelle, justeret for land, diagnose af hypertension, sekvens, behandling, periode, tid inden for periode, behandling efter tid inden for periode interaktion og baseline-målingen som kovariat.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Skift fra baseline til 6 uger i gennemsnitligt 24-timers-, dag- og nattepulstryk
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Pulstryk opnået fra ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM).
LS Gennemsnit af behandlingsforskelle, justeret for land, diagnose af hypertension, sekvens, behandling, periode, tid inden for periode, behandling efter tid inden for periode interaktion og baseline-målingen som kovariat.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Skift fra baseline til 6 uger i gennemsnitligt 24-timers, dag- og natmiddeltryk (MAP)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Gennemsnitlige arterielle tryk opnået fra ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM).
LS Gennemsnit af behandlingsforskelle, justeret for land, diagnose af hypertension, sekvens, behandling, periode, tid inden for periode, behandling efter tid inden for periode interaktion og baseline-målingen som kovariat.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
LS Gennemsnit af behandlingsforskelle, justeret for land, diagnose af hypertension, sekvens, behandling, periode, tid inden for periode, behandling efter tid inden for periode interaktion og baseline-målingen som kovariat.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Populationsfarmakokinetik: Tilsyneladende clearance af LY2409021
Tidsramme: Dage 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minutters førdosis og dag 7 og 77: 1 time efter dosis.
|
Populationens farmakokinetiske parameter tilsyneladende clearance (CL/F) er det tilsyneladende volumen af kropsvæsken, der er renset for lægemidlet pr. tidsenhed og blev estimeret ved modellering af LY2409021-plasmakoncentrationsdata fra alle LY2409021-grupper.
|
Dage 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minutters førdosis og dag 7 og 77: 1 time efter dosis.
|
|
Populationsfarmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen af LY2409021
Tidsramme: Dage 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Før dosis og dag 7 og 77: 1 time efter dosis.
|
Populationsfarmakokinetisk parameter, tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) er et teoretisk volumen, som et lægemiddel ville skulle optage (hvis det var ensartet fordelt) for at give den samme koncentration, som det i øjeblikket er i blodplasma.
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) blev estimeret ved modellering af LY2409021 plasmakoncentrationsdata fra alle LY2409021 grupper.
|
Dage 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Før dosis og dag 7 og 77: 1 time efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2014
Først opslået (Skøn)
19. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15261
- I1R-MC-GLDI (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2013-003834-33 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .