Uno studio di LY2409021 sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2
17 luglio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
L'effetto di LY2409021 sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca, come valutato dal monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna, in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale dello studio è determinare l'effetto di un farmaco in studio noto come LY2409021 sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rispetto al placebo.
Lo studio ha due periodi.
Ogni partecipante riceverà LY2409021 o placebo in ciascun periodo.
Tra un ciclo e l'altro passeranno almeno 4 settimane.
Lo studio durerà circa 23 settimane per ciascun partecipante.
I partecipanti possono mantenere una dose stabile di metformina, come prescritto dal loro medico personale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Holesov, Cechia, 76901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Krnov, Cechia, 79401
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Pardubice, Cechia, 53002
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Prague, Cechia, 14059
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Coatzacoalcos, Messico, 96400
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Guadalajara, Messico, 44130
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Monterrey, Messico, 64460
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Monterrey, Messico, 64620
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Gdansk, Polonia, 80-546
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Lodz, Polonia, 90-242
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Lublin, Polonia, 20-538
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Poznan, Polonia, 61-853
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Szczecin, Polonia, 70-506
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Consultorio Medico
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Berma Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- East Coast Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Maine Research Associates
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Premier Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete mellito di tipo 2 (secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) e utilizzare la dieta e l'esercizio fisico da soli o in combinazione con una dose stabile di metformina (>/=1000 mg/die [o <1000 mg, se documentata intolleranza a 1000 mg o dosaggi superiori] metformina a rilascio immediato o metformina a rilascio prolungato per almeno 2 mesi prima dello screening).
- Avere valori di emoglobina glicata (HbA1c) >/=6,5% e </=8,5%, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening.
- Avere pressioni sanguigne medie >90/60 millimetri di mercurio (mm Hg) e <140/90 mm Hg allo screening.
- Se sei in trattamento per l'ipertensione, stai assumendo 3 o meno farmaci antipertensivi e hai assunto dosi stabili degli stessi farmaci per almeno 1 mese prima dello screening.
- Pesi corporei stabili (±5%) per >/=3 mesi prima dello screening.
- Indici di massa corporea >/=20 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²) e <40 kg/m².
Secondo l'investigatore, sono ben motivati, capaci e disposti a:
- Somministrare in modo affidabile il farmaco orale in studio una volta al giorno;
- Mantenere un diario di studio;
- Eseguire il test della glicemia automonitorato; E
- Indossare un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa per almeno 24 ore (in più occasioni).
Le donne non sono in età fertile a causa di:
- Sterilizzazione chirurgica, isterectomia o ovariectomia bilaterale (almeno 6 settimane dopo l'intervento) o legatura delle tube (confermata dall'anamnesi); O
- Menopausa. Le donne con un utero intatto sono considerate in menopausa se hanno una cessazione delle mestruazioni per almeno 1 anno con ormone follicolo-stimolante >40 milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL), non assumono ormoni o contraccettivi orali entro 1 anno e sono altrimenti sani.
- I maschi che sono sessualmente attivi e/o hanno partner in età fertile devono utilizzare metodi affidabili di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo le ultime dosi del farmaco in studio. Questi requisiti non si applicano se un partecipante o il suo partner è stato sterilizzato chirurgicamente o non si trova tra il menarca e la postmenopausa di 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Avere una grave malattia gastrointestinale che può influenzare in modo significativo lo svuotamento gastrico o la motilità.
- Precedenti storie o diagnosi attive di pancreatite.
- Epatite acuta o cronica, segni o sintomi di qualsiasi altra malattia del fegato o livello di alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Bilirubina totale elevata (superiore a 2 volte ULN), segni o sintomi clinicamente sospetti di cirrosi o storia di cirrosi.
- Frequenza cardiaca media a riposo (PR) inferiore a 60 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm.
- Diagnosi attuale o storia personale di tumori neuroendocrini, storia familiare di qualsiasi tipo di neoplasia endocrina multipla o malattia di Von Hippel-Lindau.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Singola dose giornaliera di placebo corrispondente a LY2409021 somministrata per via orale in 1 dei 2 periodi di trattamento.
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Somministrato per via orale
Somministrato come terapia di base.
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Sperimentale: LY2409021
Singola dose giornaliera di 20 milligrammi (mg) LY2409021 somministrata per via orale in 1 dei 2 periodi di trattamento.
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Somministrato per via orale
Somministrato come terapia di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 6 settimane nella pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
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Pressione arteriosa sistolica ottenuta dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
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Linea di base, 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 6 settimane nella pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
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Pressione arteriosa diastolica ottenuta dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
LS Media delle differenze di trattamento, aggiustata per paese, diagnosi di ipertensione, sequenza, trattamento, periodo, tempo all'interno del periodo, trattamento in base all'interazione del tempo all'interno del periodo e misurazione al basale come covariata.
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Linea di base, 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nella frequenza media del polso periferico nelle 24 ore, diurne e notturne
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
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Frequenza del polso ottenuta dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
LS Media delle differenze di trattamento, aggiustata per paese, diagnosi di ipertensione, sequenza, trattamento, periodo, tempo all'interno del periodo, trattamento in base all'interazione del tempo all'interno del periodo e misurazione al basale come covariata.
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Linea di base, 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nelle pressioni medie del polso nelle 24 ore, diurne e notturne
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
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Pressione del polso ottenuta dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
LS Media delle differenze di trattamento, aggiustata per paese, diagnosi di ipertensione, sequenza, trattamento, periodo, tempo all'interno del periodo, trattamento in base all'interazione del tempo all'interno del periodo e misurazione al basale come covariata.
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Linea di base, 6 settimane
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Variazione dal basale a 6 settimane nella pressione arteriosa media (MAP) media nelle 24 ore, diurna e notturna
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
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Pressioni arteriose medie ottenute dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM).
LS Media delle differenze di trattamento, aggiustata per paese, diagnosi di ipertensione, sequenza, trattamento, periodo, tempo all'interno del periodo, trattamento in base all'interazione del tempo all'interno del periodo e misurazione al basale come covariata.
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Linea di base, 6 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
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LS Media delle differenze di trattamento, aggiustata per paese, diagnosi di ipertensione, sequenza, trattamento, periodo, tempo all'interno del periodo, trattamento in base all'interazione del tempo all'interno del periodo e misurazione al basale come covariata.
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Linea di base, 6 settimane
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Farmacocinetica di popolazione: autorizzazione apparente di LY2409021
Lasso di tempo: Giorni 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minuti prima della dose e giorni 7 e 77: 1 ora dopo la dose.
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La clearance apparente del parametro farmacocinetico della popolazione (CL/F) è il volume apparente del fluido corporeo eliminato dal farmaco per unità di tempo ed è stato stimato modellando i dati sulla concentrazione plasmatica di LY2409021 da tutti i gruppi LY2409021.
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Giorni 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; 15 minuti prima della dose e giorni 7 e 77: 1 ora dopo la dose.
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Farmacocinetica di popolazione: volume apparente di distribuzione di LY2409021
Lasso di tempo: Giorni 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Pre-dose e giorni 7 e 77: 1 ora post-dose.
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Il parametro farmacocinetico della popolazione, volume apparente di distribuzione (V/F) è un volume teorico che un farmaco dovrebbe occupare (se fosse distribuito uniformemente), per fornire la stessa concentrazione che ha attualmente nel plasma sanguigno.
Il volume apparente di distribuzione (V/F) è stato stimato modellando i dati sulla concentrazione plasmatica di LY2409021 da tutti i gruppi LY2409021.
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Giorni 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140; Pre-dose e giorni 7 e 77: 1 ora post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15261
- I1R-MC-GLDI (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2013-003834-33 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .