제2형 당뇨병 환자의 혈압 및 맥박수에 대한 LY2409021 연구
2018년 7월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY2409021이 제2형 진성 당뇨병 대상자에서 보행 혈압 모니터링으로 평가한 혈압 및 맥박수에 미치는 영향
시험의 주요 목적은 LY2409021로 알려진 연구 약물이 위약과 비교할 때 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자의 혈압 및 맥박수에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구에는 두 기간이 있습니다.
각 참가자는 각 기간에 LY2409021 또는 위약을 받게 됩니다.
기간 사이에는 최소 4주가 소요됩니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 약 23주 동안 지속됩니다.
참가자는 주치의가 처방한 대로 안정적인 용량의 메트포르민을 계속 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coatzacoalcos, 멕시코, 96400
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Guadalajara, 멕시코, 44130
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Monterrey, 멕시코, 64620
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Berma Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Maine Research Associates
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Alzohaili Medical Consultants
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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Holesov, 체코, 76901
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Krnov, 체코, 79401
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Pardubice, 체코, 53002
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Prague, 체코, 14059
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Gdansk, 폴란드, 80-546
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Lodz, 폴란드, 90-242
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Lublin, 폴란드, 20-538
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Poznan, 폴란드, 61-853
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Szczecin, 폴란드, 70-506
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Consultorio Medico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(세계보건기구 진단 기준에 따름)이 있고 식이요법과 운동을 단독으로 또는 안정적인 용량의 메트포르민(>/=1000mg/일[또는 <1000mg, 1000mg에 대한 불내성이 문서화된 경우 <1000mg)과 함께 사용합니다. 또는 고용량] 속방형 메트포르민 또는 서방형 메트포르민을 스크리닝 전 최소 2개월 동안 투여).
- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 결정한 당화혈색소(HbA1c) 값이 >/=6.5% 및 </=8.5%여야 합니다.
- 스크리닝 시 평균 혈압이 >90/60mmHg(mmHg)이고 <140/90mmHg입니다.
- 고혈압 치료를 받고 있는 경우, 3가지 이하의 항고혈압제를 복용하고 있으며 스크리닝 전 최소 1개월 동안 동일한 약물을 안정적으로 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 전 >/=3개월 동안 안정적인 체중(±5%).
- 체질량 지수 >/=20kg/m²(kg/m²) 및 <40kg/m².
조사관의 의견으로는 다음과 같은 의욕이 있고, 능력이 있으며, 의향이 있습니다.
- 1일 1회 경구 연구 약물을 안정적으로 투여합니다.
- 학습 일기를 유지하십시오.
- 자가 모니터링 혈당 검사를 수행합니다. 그리고
- 최소 24시간 동안(여러 경우에) 이동 혈압 모니터링 장치를 착용하십시오.
여성은 다음과 같은 이유로 가임 능력이 없습니까?
- 외과적 불임술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술(수술 후 최소 6주) 또는 난관 결찰술(병력으로 확인) 또는
- 폐경기. 자궁이 온전한 여성은 여포 자극 호르몬이 >40mIU/mL(밀리리터당 밀리인터내셔널 단위)로 최소 1년 동안 월경이 중단되고 1년 이내에 호르몬 또는 경구 피임약을 복용하지 않는 경우 폐경으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 건강합니다.
- 성적으로 활발하고/하거나 가임 연령의 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 이러한 요구 사항은 참가자 또는 그의 파트너가 외과적으로 불임 수술을 받았거나 초경과 폐경 후 1년 사이에 있지 않은 경우에는 적용되지 않습니다.
제외 기준:
- 위배출 또는 운동성에 중대한 영향을 미칠 수 있는 중증 위장병이 있는 경우.
- 췌장염의 이전 병력 또는 활성 진단.
- 급성 또는 만성 간염, 기타 간 질환의 징후 또는 증상, 또는 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치.
- 증가된 총 빌리루빈(ULN의 2배 이상), 임상적으로 의심되는 간경변의 징후 또는 증상 또는 간경변 병력.
- 평균 휴식기 맥박수(PR)가 60bpm 미만이거나 100bpm 이상입니다.
- 신경내분비 종양의 현재 진단 또는 개인 병력, 모든 유형의 다발성 내분비 종양 또는 폰 히펠-린다우병의 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
LY2409021과 일치하는 위약의 1일 1회 용량을 2회 치료 기간 중 1회에 경구 투여합니다.
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구두로 관리
배경 요법으로 관리됩니다.
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실험적: LY2409021
2회의 치료 기간 중 1회에 경구 투여되는 LY2409021 20mg의 1일 1회 투여량.
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구두로 관리
배경 요법으로 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 24시간 수축기 혈압의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주
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활동성 혈압 모니터링(ABPM)에서 얻은 수축기 혈압.
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 24시간 확장기 혈압의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주
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보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 얻은 확장기 혈압.
LS 국가에 맞게 조정된 치료 차이의 평균, 고혈압 진단, 순서, 치료, 기간, 기간 내 시간, 기간 상호 작용 내 시간별 치료 및 공변량으로서의 기준선 측정.
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기준선, 6주
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평균 24시간, 주간 및 야간 주변 맥박수의 기준선에서 6주로 변경
기간: 기준선, 6주
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보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 얻은 맥박수.
LS 국가에 맞게 조정된 치료 차이의 평균, 고혈압 진단, 순서, 치료, 기간, 기간 내 시간, 기간 상호 작용 내 시간별 치료 및 공변량으로서의 기준선 측정.
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기준선, 6주
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평균 24시간, 주간 및 야간 맥압에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주
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보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 얻은 맥압.
LS 국가에 맞게 조정된 치료 차이의 평균, 고혈압 진단, 순서, 치료, 기간, 기간 내 시간, 기간 상호 작용 내 시간별 치료 및 공변량으로서의 기준선 측정.
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기준선, 6주
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평균 24시간, 주간 및 야간 평균 동맥압(MAP)에서 기준선에서 6주로 변경
기간: 기준선, 6주
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보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 얻은 평균 동맥압.
LS 국가에 맞게 조정된 치료 차이의 평균, 고혈압 진단, 순서, 치료, 기간, 기간 내 시간, 기간 상호 작용 내 시간별 치료 및 공변량으로서의 기준선 측정.
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기준선, 6주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주
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LS 국가에 맞게 조정된 치료 차이의 평균, 고혈압 진단, 순서, 치료, 기간, 기간 내 시간, 기간 상호 작용 내 시간별 치료 및 공변량으로서의 기준선 측정.
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기준선, 6주
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집단 약동학: LY2409021의 명백한 제거
기간: 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140일; 투여 전 15분 및 7일 및 77일: 투여 후 1시간.
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집단 약동학 매개변수 겉보기 청소율(CL/F)은 단위 시간당 약물이 제거된 체액의 겉보기 부피이며 모든 LY2409021 그룹의 LY2409021 혈장 농도 데이터를 모델링하여 추정했습니다.
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7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140일; 투여 전 15분 및 7일 및 77일: 투여 후 1시간.
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집단 약동학: LY2409021의 겉보기 분포 용적
기간: 7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140일; 투약 전 및 7일 및 77일: 투약 후 1시간.
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집단 약동학 매개변수, 겉보기 분포 용적(V/F)은 약물이 현재 혈장에 있는 것과 동일한 농도를 제공하기 위해 약물이 점유해야 하는 이론적 부피(균일하게 분포된 경우)입니다.
겉보기 분포 용적(V/F)은 모든 LY2409021 그룹의 LY2409021 혈장 농도 데이터를 모델링하여 추정했습니다.
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7, 21, 42, 70, 77, 91, 112, 140일; 투약 전 및 7일 및 77일: 투약 후 1시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .