スプリングフューザー注入ポンプによる治療と硫酸マグネシウムの静注療法を比較した試験
2016年10月3日 更新者：Gynuity Health Projects
重度の子癇前症の治療において、Springfusor 注入ポンプを使用した反復ボーラス硫酸マグネシウム静注療法と持続的硫酸マグネシウム静注療法で得られた臨床転帰と血清マグネシウム濃度を比較するランダム化非盲検研究
この試験では、Springfusor® 制御ポンプによって投与される硫酸マグネシウムの反復ボーラス プロトコルと連続静脈内投与の同等性をテストします。
この薬物動態研究の目的は、重度の子癇前症の連続静脈内および Springfusor 反復ボーラス投与レジメンによる治療で得られた血清硫酸マグネシウム濃度の薬理学的同等性を評価することです。
この研究では、患者とスタッフに対する各治療の臨床転帰、有効性、受容性も文書化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Shatby Maternity Hospital
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Cairo、エジプト、11511
- El Galaa Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
収縮期血圧 > 160 mm Hg、または拡張期血圧 > 110 mm Hg（30分かけて2回）を示す（臨床チームが30分待たずに硫酸マグネシウム療法を開始する必要があると判断した場合は、1回のより高い血圧を受け入れてもよい）。
> 1+ のタンパク尿を示す。出産経験がない、または産後24時間未満である 硫酸マグネシウム療法の利益について登録医師によって評価される 研究手順に従うことに同意する 18歳以上である 研究参加についてインフォームドコンセントを与える
除外基準:
登録時に子癇またはけいれんを起こした 研究登録の24時間前に硫酸マグネシウム療法を受けた 既知の血清クレアチニン>1.2 mg/dL。 (被験者は血清クレアチニンが判明する前に登録することもできますが、適切な用量調整を行うために>1.2 mg/dLの場合は登録が中止されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Ⅳ
この治療グループに無作為に割り付けられた女性は、研究スタッフによって手動で投与される静注負荷用量と静注維持療法によって硫酸マグネシウムの投与を受けます。
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実験的：スプリングフューザー
この治療グループに無作為に割り付けられた女性は、（Springfusor® ポンプを使用した）IV 点滴によって硫酸マグネシウムの投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マグネシウム濃度
時間枠：00:00、00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
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採血時間は、確実な集団 PK 分析を実行できるように構成されます。
タイムゼロはボーラス投与の終了です。
Springfusor アームでは、サンプルは次の時間に収集されます: 00:00、00:20。 00:40; 1:20; 2:00; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00。
IV アームでは、サンプルは次の時間に収集されます。 00:20; 00:40;1:00; 1:20; 1:40; 2:20; 3:00; 3:40; 4:20; 5:20; 6:40; 8:00; 9:20; 10時40分と12時。
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00:00、00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hillary Bracken, PhD、Gynuity Health Projects
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4002
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