Испытание, сравнивающее лечение инфузионным насосом Springfusor с режимом внутривенного введения сульфата магния
3 октября 2016 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Рандомизированное открытое исследование для сравнения клинических результатов и концентраций магния в сыворотке, полученных при лечении тяжелой преэклампсии с повторным болюсным внутривенным введением сульфата магния с помощью инфузионной помпы Springfusor с непрерывным внутривенным введением сульфата магния
В ходе испытания будет проверена эквивалентность повторного болюсного протокола сульфата магния, вводимого с помощью управляемой помпы Springfusor®, непрерывному внутривенному режиму.
Целью данного фармакокинетического исследования является оценка фармакологической эквивалентности концентраций сульфата магния в сыворотке крови, полученных при лечении тяжелой преэклампсии с помощью непрерывного внутривенного введения и повторного болюсного введения Springfusor.
В исследовании также будут документированы клинические результаты, эффективность и приемлемость каждого лечения для пациентов и персонала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Shatby Maternity Hospital
-
Cairo, Египет, 11511
- El Galaa Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Продемонстрируйте систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. ИЛИ диастолическое давление > 110 мм рт. ст. (два раза в течение 30 минут) (однократное более высокое давление может быть принято, если клиническая бригада считает, что терапию сульфатом магния следует начинать без ожидания 30 минут).
выраженная протеинурия > 1+; Не рожали или родили менее чем через 24 часа. Назначенный врач оценил пользу от терапии сульфатом магния. Согласен соблюдать процедуры исследования. Быть старше 18 лет. Дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Эклампсия или судороги во время включения. Получали терапию сульфатом магния за 24 часа до включения в исследование. Известный уровень креатинина в сыворотке >1,2 мг/дл. (Субъект может быть включен в исследование до того, как станет известен уровень креатинина в сыворотке, но будет исключен, если >1,2 мг/дл, для надлежащей корректировки дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IV
Женщины, рандомизированные в эту группу лечения, будут получать сульфат магния в виде внутривенной нагрузочной дозы, вводимой вручную исследовательским персоналом, и внутривенного поддерживающего режима.
|
|
|
Экспериментальный: Спрингфузор
Женщины, рандомизированные в эту группу лечения, будут получать сульфат магния посредством внутривенной инфузии (с помпой Springfusor®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация магния
Временное ограничение: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
|
Время взятия крови будет структурировано таким образом, чтобы выполнить надежный фармакокинетический анализ популяции.
Нулевой момент – это конец введения болюса.
В рукаве Springfusor образцы будут собираться в следующее время: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:00; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00.
В группе IV образцы будут собираться в следующее время: 0:00; 00:20; 00:40;1:00; 1:20; 1:40; 2:20; 3:00; 3:40; 4:20; 5:20; 6:40; 8:00; 9:20; 10:40 и 12:00.
|
00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hillary Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 4002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .