Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner behandling med Springfusor-infusionspumpen med IV-magnesiumsulfat-regimen

3. oktober 2016 opdateret af: Gynuity Health Projects

Et randomiseret åbent studie til at sammenligne de kliniske resultater og magnesiumserumkoncentrationer opnået ved behandling af svær præeklampsi med en gentagen bolus intravenøs magnesiumsulfatbehandling administreret med Springfusor-infusionspumpen til en kontinuerlig intravenøs magnesiumsulfatregime

Forsøget vil teste ækvivalensen af ​​en gentagen bolusprotokol af magnesiumsulfat administreret af den Springfusor®-kontrollerede pumpe til et kontinuerligt intravenøst ​​regime. Målet med denne farmakokinetiske undersøgelse er at vurdere den farmakologiske ækvivalens af serummagnesiumsulfatkoncentrationerne opnået ved behandling af svær præeklampsi med kontinuerlige intravenøse og Springfusor gentagne bolusregimer. Undersøgelsen vil også dokumentere de kliniske resultater, effektivitet og accept af hver behandling for patienter og personale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Shatby Maternity Hospital
      • Cairo, Egypten, 11511
        • El Galaa Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udvis systolisk blodtryk > 160 mm Hg ELLER et diastolisk tryk > 110 mm Hg (to gange over 30 minutter) (Et enkelt højere tryk kunne accepteres, hvis det kliniske team mente, at magnesiumsulfatbehandling bør påbegyndes uden at vente 30 minutter).

Udviser proteinuri > 1+; Har ikke født, eller er <24 timer efter fødslen Bliv vurderet af tilmeldt læge for at få gavn af magnesiumsulfatbehandling Accepter at overholde undersøgelsesprocedurer Vær > 18 år gammel Giv informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

Eklamptisk eller krampeanfald på indskrivningstidspunktet Modtog magnesiumsulfatbehandling 24 timer før studieindskrivning. Kendt serumkreatinin >1,2 mg/dL. (Forsøgspersonen kan blive tilmeldt før kendskab til serumkreatinin, men vil blive trukket tilbage, hvis >1,2 mg/dL for at få en korrekt dosisjustering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV
Kvinder, der er randomiseret i denne behandlingsgruppe, vil modtage magnesiumsulfat via en IV-ladningsdosis administreret manuelt af undersøgelsespersonale og en IV-vedligeholdelsesregime.
Medicin: Magnesiumsulfat
Andet: IV administration
Eksperimentel: Springfusor
Kvinder, der er randomiseret i denne behandlingsgruppe, vil modtage magnesiumsulfat via IV-infusion (med Springfusor®-pumpen).
Medicin: Magnesiumsulfat
Enhed: Springfusor infusionspumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnesium koncentration
Tidsramme: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
Blodudtagningstider vil blive struktureret, så der udføres en robust populations-PK-analyse. Tid nul er slutningen af ​​bolusadministrationen. I Springfusor-armen vil prøver blive indsamlet på følgende tidspunkter: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:00; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00. I IV-armen vil prøver blive indsamlet på følgende tidspunkter: 0:00; 00:20; 00:40;1:00; 1:20; 1:40; 2:20; 3:00; 3:40; 4:20; 5:20; 6:40; 8:00; 9:20; 10.40 og 12.00.
00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Bracken, PhD, Gynuity Health Projects

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

19. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner