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Una prova che confronta il trattamento con la pompa per infusione Springfusor con il regime di solfato di magnesio IV

3 ottobre 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare i risultati clinici e le concentrazioni sieriche di magnesio ottenute nel trattamento della preeclampsia grave con un regime di solfato di magnesio per via endovenosa in bolo ripetuto somministrato con la pompa per infusione Springfusor con un regime di solfato di magnesio per via endovenosa continua

Lo studio verificherà l'equivalenza di un protocollo a bolo ripetuto di solfato di magnesio somministrato dalla pompa controllata Springfusor® rispetto a un regime endovenoso continuo. L'obiettivo di questo studio di farmacocinetica è valutare l'equivalenza farmacologica delle concentrazioni sieriche di solfato di magnesio ottenute nel trattamento della preeclampsia grave con i regimi di bolo endovenoso continuo e Springfusor ripetuti. Lo studio documenterà anche i risultati clinici, l'efficacia e l'accettabilità di ciascun trattamento per i pazienti e il personale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Shatby Maternity Hospital
      • Cairo, Egitto, 11511
        • El Galaa Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Mostrare una pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg OPPURE una pressione diastolica > 110 mm Hg (due volte in 30 minuti) (una singola pressione più alta potrebbe essere accettata se il team clinico ritenesse che la terapia con solfato di magnesio debba essere iniziata senza attendere 30 minuti).

Presenta proteinuria > 1+; Non aver partorito o essere <24 ore dopo il parto Essere valutato dal medico arruolante per beneficiare della terapia con solfato di magnesio Accettare di rispettare le procedure dello studio Avere > 18 anni di età Fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Eclamptic o convulsioni al momento dell'arruolamento Ricevuta terapia con solfato di magnesio 24 ore prima dell'arruolamento nello studio Creatinina sierica nota> 1,2 mg / dL. (Il soggetto può essere arruolato prima della conoscenza della creatinina sierica, ma verrebbe ritirato se >1,2 mg/dL per avere un adeguato aggiustamento della dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IV
Le donne randomizzate in questo gruppo di trattamento riceveranno solfato di magnesio tramite una dose di carico IV somministrata manualmente dal personale dello studio e un regime di mantenimento IV.
Droga: Solfato di magnesio
Altro: Somministrazione IV
Sperimentale: Springfusor
Le donne randomizzate in questo gruppo di trattamento riceveranno solfato di magnesio tramite infusione endovenosa (con la pompa Springfusor®).
Droga: Solfato di magnesio
Dispositivo: Pompa per infusione Springfusor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di magnesio
Lasso di tempo: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 15:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
I tempi di prelievo del sangue saranno strutturati in modo da eseguire una solida analisi farmacocinetica di popolazione. Il tempo zero è la fine della somministrazione del bolo. Nel braccio Springfusor, i campioni saranno raccolti nei seguenti orari: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 14:00; 2:20; 15:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00. Nel braccio IV, i campioni saranno raccolti nei seguenti orari: 0:00; 00:20; 00:40;1:00; 1:20; 1:40; 2:20; 15:00; 15:40; 4:20; 5:20; 6:40; 8:00; 9:20; 10:40 e 12:00.
00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 15:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hillary Bracken, PhD, Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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