Um estudo comparando o tratamento com a bomba de infusão Springfusor com o regime IV de sulfato de magnésio
3 de outubro de 2016 atualizado por: Gynuity Health Projects
Um estudo aberto randomizado para comparar os resultados clínicos e as concentrações séricas de magnésio obtidas no tratamento da pré-eclâmpsia grave com um regime repetido de sulfato de magnésio intravenoso administrado com a bomba de infusão Springfusor a um regime contínuo de sulfato de magnésio intravenoso
O estudo testará a equivalência de um protocolo de bolus repetido de sulfato de magnésio administrado pela bomba controlada Springfusor® a um regime intravenoso contínuo.
O objetivo deste estudo farmacocinético é avaliar a equivalência farmacológica das concentrações séricas de sulfato de magnésio obtidas no tratamento da pré-eclâmpsia grave com regimes intravenosos contínuos e em bolus repetidos de Springfusor.
O estudo também documentará os resultados clínicos, eficácia e aceitabilidade de cada tratamento para pacientes e funcionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Shatby Maternity Hospital
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Cairo, Egito, 11511
- El Galaa Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Apresentar pressão arterial sistólica > 160 mm Hg OU pressão diastólica > 110 mm Hg (duas vezes em 30 minutos) (Uma única pressão mais alta pode ser aceita se a equipe clínica achar que a terapia com sulfato de magnésio deve ser iniciada sem esperar 30 minutos).
Apresenta proteinúria > 1+; Não ter dado à luz ou ter menos de 24h após o parto Ser avaliada pelo médico responsável pela inscrição para se beneficiar da terapia com sulfato de magnésio Concordar em cumprir os procedimentos do estudo Ter > 18 anos de idade Dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
Eclâmpsia ou convulsão no momento da inscrição Recebeu terapia com sulfato de magnésio 24 horas antes da inscrição no estudo Creatinina sérica conhecida >1,2 mg/dL. (O indivíduo pode ser inscrito antes do conhecimento da creatinina sérica, mas seria retirado se > 1,2 mg/dL para ter um ajuste de dose adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 4
As mulheres randomizadas para este grupo de tratamento receberão sulfato de magnésio por meio de uma dose de ataque IV administrada manualmente pela equipe do estudo e um regime de manutenção IV.
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Experimental: Springfusor
As mulheres randomizadas para este grupo de tratamento receberão sulfato de magnésio por infusão IV (com a bomba Springfusor®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de magnésio
Prazo: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9h40; 10:00; 10:40; 12:00
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Os tempos de coleta de sangue serão estruturados de modo a realizar uma análise farmacocinética robusta da população.
O tempo zero é o fim da administração do bolus.
No braço Springfusor, as amostras serão coletadas nos seguintes horários: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:00; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9h40; 10:00; 10:40; 12:00.
No braço IV, as amostras serão coletadas nos seguintes horários: 0:00; 00:20; 00:40;1:00; 1:20; 1:40; 2:20; 3:00; 3:40; 4:20; 5:20; 6:40; 8:00; 9:20; 10h40 e 12h.
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00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9h40; 10:00; 10:40; 12:00
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hillary Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 4002
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