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Un essai comparant le traitement avec la pompe à perfusion Springfusor au régime intraveineux de sulfate de magnésium

3 octobre 2016 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Une étude ouverte randomisée pour comparer les résultats cliniques et les concentrations sériques de magnésium obtenues dans le traitement de la prééclampsie sévère avec un régime intraveineux répété de sulfate de magnésium en bolus administré avec la pompe à perfusion Springfusor à un régime intraveineux continu de sulfate de magnésium

L'essai testera l'équivalence d'un protocole de bolus répété de sulfate de magnésium administré par la pompe contrôlée Springfusor® à un régime intraveineux continu. Le but de cette étude pharmacocinétique est d'évaluer l'équivalence pharmacologique des concentrations sériques de sulfate de magnésium obtenues dans le traitement de la prééclampsie sévère avec les schémas thérapeutiques intraveineux continus et bolus répétés Springfusor. L'étude documentera également les résultats cliniques, l'efficacité et l'acceptabilité de chaque traitement pour les patients et le personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Shatby Maternity Hospital
      • Cairo, Egypte, 11511
        • El Galaa Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Présenter une pression artérielle systolique > 160 mm Hg OU une pression diastolique > 110 mm Hg (à deux reprises en 30 minutes) (Une seule pression plus élevée pourrait être acceptée si l'équipe clinique estimait que la thérapie au sulfate de magnésium devait être initiée sans attendre 30 minutes).

Présenter une protéinurie > 1+ ; N'avoir pas accouché, ou être < 24h après l'accouchement Être évalué par le médecin recruteur pour bénéficier d'un traitement au sulfate de magnésium Accepter de se conformer aux procédures de l'étude Être > 18 ans Donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

Éclamptique ou convulsion au moment de l'inscription Traitement au sulfate de magnésium reçu 24 h avant l'inscription à l'étude Créatinine sérique connue > 1,2 mg/dL. (Le sujet peut être inscrit avant de connaître la créatinine sérique, mais sera retiré s'il est > 1,2 mg/dL afin d'avoir un ajustement de dose approprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IV
Les femmes randomisées dans ce groupe de traitement recevront du sulfate de magnésium via une dose de charge IV administrée manuellement par le personnel de l'étude et un régime d'entretien IV.
Médicament: Sulfate de magnésium
Autre: Administration intraveineuse
Expérimental: Fuseur à ressort
Les femmes randomisées dans ce groupe de traitement recevront du sulfate de magnésium par perfusion IV (avec la pompe Springfusor®).
Médicament: Sulfate de magnésium
Dispositif: Pompe à perfusion Springfusor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration en magnésium
Délai: 00:00, 00:20 ; 00:40 ; 1:20 ; 2:20 ; 3:00 ; 4h40 ; 5:20 ; 6h00 ; 6h20 ; 7h00 ; 8h00 ; 9h40 ; 10h00 ; 10h40 ; 12:00
Les temps de prélèvement sanguin seront structurés de manière à effectuer une analyse pharmacocinétique robuste de la population. L'heure zéro correspond à la fin de l'administration du bolus. Dans le bras Springfusor, les échantillons seront collectés aux heures suivantes : 00h00, 00h20 ; 00:40 ; 1:20 ; 2:00 ; 2:20 ; 3:00 ; 4h40 ; 5:20 ; 6h00 ; 6h20 ; 7h00 ; 8h00 ; 9h40 ; 10h00 ; 10h40 ; 12h00. Dans le bras IV, les échantillons seront prélevés aux heures suivantes : 0h00 ; 00:20 ; 00:40;1:00; 1:20 ; 1:40 ; 2:20 ; 3:00 ; 3h40 ; 4:20 ; 5:20 ; 6h40 ; 8h00 ; 9h20 ; 10h40 et 12h00.
00:00, 00:20 ; 00:40 ; 1:20 ; 2:20 ; 3:00 ; 4h40 ; 5:20 ; 6h00 ; 6h20 ; 7h00 ; 8h00 ; 9h40 ; 10h00 ; 10h40 ; 12:00

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hillary Bracken, PhD, Gynuity Health Projects

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (Estimation)

19 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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