Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrataan hoitoa Springfusor-infuusiopumpulla IV Magnesiumsulfaattihoitoon

maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Satunnaistettu avoin tutkimus kliinisten tulosten ja seerumin magnesiumpitoisuuksien vertaamiseksi vaikean preeklampsian hoidossa Springfusor-infuusiopumpulla annetulla toistuvalla suonensisäisellä magnesiumsulfaattiannoksella jatkuvaan laskimonsisäiseen magnesiumsulfaattihoitoon

Kokeessa testataan Springfusor®-ohjatulla pumpulla annetun magnesiumsulfaatin toistuvan bolusprotokollan vastaavuus jatkuvaan suonensisäiseen hoitoon. Tämän farmakokineettisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida seerumin magnesiumsulfaattipitoisuuksien farmakologinen vastaavuus, joka on saatu hoidettaessa vaikeaa preeklampsiaa jatkuvalla suonensisäisellä ja Springfusorin toistuvalla bolushoidolla. Tutkimuksessa dokumentoidaan myös kunkin hoidon kliiniset tulokset, tehokkuus ja hyväksyttävyys potilaille ja henkilökunnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Shatby Maternity Hospital
      • Cairo, Egypti, 11511
        • El Galaa Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Systolinen verenpaine > 160 mm Hg TAI diastolinen paine > 110 mm Hg (kaksi kertaa 30 minuutin aikana) (Yksittäinen korkeampi paine voidaan hyväksyä, jos kliininen ryhmä katsoi, että magnesiumsulfaattihoito tulisi aloittaa odottamatta 30 minuuttia).

osoittaa proteinuriaa > 1+; ei ole synnyttänyt tai alle 24 tuntia synnytyksen jälkeen Ilmoittautuneen lääkärin on arvioitu hyötyvän magnesiumsulfaattihoidosta Suostu noudattamaan tutkimusmenettelyjä Olla > 18-vuotias Anna tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Eklampsia tai kouristukset ilmoittautumishetkellä Sai magnesiumsulfaattihoitoa 24 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tunnettu seerumin kreatiniini >1,2 mg/dl. (Koehenkilö voidaan ottaa mukaan ennen kuin hän tietää seerumin kreatiniiniarvosta, mutta hänet poistettaisiin, jos se on yli 1,2 mg/dl, jotta annosta voidaan säätää asianmukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut naiset saavat magnesiumsulfaattia laskimonsisäisenä kyllästysannoksena, jonka tutkimushenkilöstö antaa manuaalisesti, ja IV-ylläpito-ohjelman.
Lääke: Magnesium sulfaatti
Muut: IV hallinto
Kokeellinen: Springfusor
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut naiset saavat magnesiumsulfaattia IV-infuusiona (Springfusor®-pumpulla).
Lääke: Magnesium sulfaatti
Laite: Springfusor-infuusiopumppu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magnesiumpitoisuus
Aikaikkuna: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
Verenottoajat rakennetaan siten, että voidaan suorittaa vankka populaatio-PK-analyysi. Aika nolla on boluksen antamisen loppu. Springfusor-haarassa näytteet kerätään seuraavina aikoina: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:00; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00. IV-haarassa näytteet kerätään seuraavina aikoina: 0:00; 00:20; 00:40; 1:00; 1:20; 1:40; 2:20; 3:00; 3:40; 4:20; 5:20; 6:40; 8:00; 9:20; klo 10.40 ja 12.00.
00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynuity Health Projects

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hillary Bracken, PhD, Gynuity Health Projects

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa