Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca leczenie pompą infuzyjną Springfusor z dożylnym schematem podawania siarczanu magnezu

3 października 2016 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Randomizowane badanie otwarte mające na celu porównanie wyników klinicznych i stężeń magnezu w surowicy uzyskanych w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego za pomocą powtarzanego schematu dożylnego podawania siarczanu magnezu w bolusie podawanego za pomocą pompy infuzyjnej Springfusor z ciągłym schematem dożylnym siarczanu magnezu

W badaniu zostanie przetestowana równoważność protokołu powtarzanego bolusa siarczanu magnezu podawanego za pomocą kontrolowanej pompy Springfusor® z ciągłym schematem podawania dożylnego. Celem tego badania farmakokinetycznego jest ocena farmakologicznej równoważności stężeń siarczanu magnezu w surowicy, uzyskiwanych w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego za pomocą schematu ciągłego wlewu dożylnego i powtarzanego bolusa Springfusor. Badanie będzie również dokumentować wyniki kliniczne, skuteczność i akceptowalność każdego leczenia dla pacjentów i personelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Shatby Maternity Hospital
      • Cairo, Egipt, 11511
        • El Galaa Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wykazać skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg LUB ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg (dwa razy w ciągu 30 minut) (Pojedyncze wyższe ciśnienie może być zaakceptowane, jeśli zespół kliniczny uzna, że ​​terapię siarczanem magnezu należy rozpocząć bez czekania 30 minut).

Wykazują białkomocz > 1+; Nie rodziły lub są <24 godziny po porodzie Być oceniane przez lekarza prowadzącego pod kątem korzyści z leczenia siarczanem magnezu Zgodzić się na przestrzeganie procedur badania Mieć > 18 lat Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Rzucawka lub napad padaczkowy w momencie włączenia do badania Otrzymano terapię siarczanem magnezu 24 godziny przed włączeniem do badania Znany poziom kreatyniny w surowicy >1,2 mg/dl. (Pacjenta można zapisać, zanim uzyska się wiedzę na temat stężenia kreatyniny w surowicy, ale zostanie on wycofany, jeśli >1,2 mg/dl, w celu odpowiedniego dostosowania dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV
Kobiety przydzielone losowo do tej grupy terapeutycznej otrzymają siarczan magnezu w dawce nasycającej dożylnej podawanej ręcznie przez personel badawczy oraz w schemacie leczenia podtrzymującego dożylnego.
Lek: Siarczan magnezu
Inny: Administracja IV
Eksperymentalny: Springfusor
Kobiety przydzielone losowo do tej grupy terapeutycznej otrzymają siarczan magnezu w infuzji dożylnej (z pompą Springfusor®).
Lek: Siarczan magnezu
Urządzenie: Pompa infuzyjna Springfusor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie magnezu
Ramy czasowe: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
Czasy pobierania krwi będą zorganizowane w taki sposób, aby przeprowadzić solidną analizę PK populacji. Czas zero to koniec podawania bolusa. W ramieniu Springfusor próbki będą pobierane w następujących godzinach: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:00; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00. W ramieniu IV próbki będą pobierane w następujących godzinach: 0:00; 00:20; 00:40;1:00; 1:20; 1:40; 2:20; 3:00; 3:40; 4:20; 5:20; 6:40; 8:00; 9:20; 10:40 i 12:00.
00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Bracken, PhD, Gynuity Health Projects

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj