Un ensayo que compara el tratamiento con la bomba de infusión Springfusor con el régimen de sulfato de magnesio IV
3 de octubre de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects
Un estudio abierto aleatorizado para comparar los resultados clínicos y las concentraciones séricas de magnesio obtenidas en el tratamiento de la preeclampsia grave con un régimen de sulfato de magnesio intravenoso en bolo repetido administrado con la bomba de infusión Springfusor con un régimen de sulfato de magnesio intravenoso continuo
El ensayo evaluará la equivalencia de un protocolo de bolo repetido de sulfato de magnesio administrado por la bomba controlada Springfusor® con un régimen intravenoso continuo.
El objetivo de este estudio farmacocinético es evaluar la equivalencia farmacológica de las concentraciones séricas de sulfato de magnesio obtenidas en el tratamiento de la preeclampsia grave con los regímenes de bolo continuo intravenoso y Springfusor.
El estudio también documentará los resultados clínicos, la eficacia y la aceptabilidad de cada tratamiento para los pacientes y el personal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Shatby Maternity Hospital
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Cairo, Egipto, 11511
- El Galaa Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Presentar una presión arterial sistólica > 160 mm Hg O una presión diastólica > 110 mm Hg (dos veces durante 30 minutos) (se podría aceptar una presión única más alta si el equipo clínico considerara que la terapia con sulfato de magnesio debe iniciarse sin esperar 30 minutos).
Exhibir proteinuria > 1+; No haber dado a luz o tener menos de 24 horas después del parto. Ser evaluado por el médico que lo inscribió para beneficiarse de la terapia con sulfato de magnesio. Aceptar cumplir con los procedimientos del estudio. Ser mayor de 18 años. Dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Eclamptismo o convulsiones en el momento de la inscripción Recibió tratamiento con sulfato de magnesio 24 h antes de la inscripción en el estudio Creatinina sérica conocida >1,2 mg/dl. (El sujeto puede inscribirse antes del conocimiento de la creatinina sérica, pero se retiraría si fuera >1,2 mg/dl para poder ajustar la dosis correctamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IV
Las mujeres asignadas al azar a este grupo de tratamiento recibirán sulfato de magnesio a través de una dosis de carga IV administrada manualmente por el personal del estudio y un régimen de mantenimiento IV.
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Experimental: Resortefusor
Las mujeres asignadas al azar a este grupo de tratamiento recibirán sulfato de magnesio por infusión IV (con la bomba Springfusor®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de magnesio
Periodo de tiempo: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
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Los tiempos de extracción de sangre se estructurarán para realizar un análisis PK poblacional sólido.
El tiempo cero es el final de la administración del bolo.
En el brazo Springfusor, las muestras se recogerán en los siguientes horarios: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:00; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
En el brazo IV, las muestras se recogerán en los siguientes horarios: 0:00; 00:20; 00:40;1:00; 1:20; 1:40; 2:20; 3:00; 3:40; 4:20; 5:20; 6:40; 8:00; 9:20; 10:40 y 12:00.
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00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hillary Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 4002
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