Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som sammenligner behandling med Springfusor-infusjonspumpen med IV-magnesiumsulfatregimet

3. oktober 2016 oppdatert av: Gynuity Health Projects

En randomisert åpen studie for å sammenligne de kliniske resultatene og magnesiumserumkonsentrasjonene oppnådd ved behandling av alvorlig svangerskapsforgiftning med en gjentatt bolus-intravenøs magnesiumsulfat-regime administrert med Springfusor-infusjonspumpen til en kontinuerlig intravenøs magnesiumsulfat-regime

Forsøket vil teste ekvivalensen av en gjentatt bolusprotokoll av magnesiumsulfat administrert av den Springfusor®-kontrollerte pumpen til et kontinuerlig intravenøst ​​regime. Målet med denne farmakokinetiske studien er å vurdere den farmakologiske ekvivalensen av serummagnesiumsulfatkonsentrasjonene oppnådd ved behandling av alvorlig svangerskapsforgiftning med kontinuerlig intravenøs og Springfusor gjentatte bolusregimer. Studien vil også dokumentere kliniske utfall, effekt og aksept av hver behandling for pasienter og ansatte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Shatby Maternity Hospital
      • Cairo, Egypt, 11511
        • El Galaa Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vis systolisk blodtrykk > 160 mm Hg ELLER et diastolisk trykk > 110 mm Hg (to ganger over 30 minutter) (Et enkelt høyere trykk kan aksepteres hvis det kliniske teamet mente at magnesiumsulfatbehandling bør startes uten å vente 30 minutter).

Utviser proteinuri > 1+; Har ikke født, eller vært <24 timer etter fødselen. Bli vurdert av lege som skal ha nytte av magnesiumsulfatbehandling Godta å overholde studieprosedyrene Være > 18 år Gi informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

Eklamptisk eller anfall på registreringstidspunktet Mottok magnesiumsulfatbehandling 24 timer før studieregistrering Kjent serumkreatinin >1,2 mg/dL. (Forsøkspersonen kan bli registrert før kunnskap om serumkreatinin, men vil bli trukket tilbake hvis >1,2 mg/dL for å få en riktig dosejustering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV
Kvinner randomisert inn i denne behandlingsgruppen vil motta magnesiumsulfat via en IV-belastningsdose administrert manuelt av studiepersonell og et IV-vedlikeholdsregime.
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Annen: IV administrasjon
Eksperimentell: Springfusor
Kvinner randomisert til denne behandlingsgruppen vil motta magnesiumsulfat via IV-infusjon (med Springfusor®-pumpen).
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Enhet: Springfusor infusjonspumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnesiumkonsentrasjon
Tidsramme: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
Blodprøvetidene vil bli strukturert for å utføre en robust populasjons-PK-analyse. Tid null er slutten av bolusadministrasjonen. I Springfusor-armen vil prøver bli samlet inn på følgende tidspunkt: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:00; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00. I IV-armen vil prøver bli samlet inn på følgende tidspunkt: 0:00; 00:20; 00:40;1:00; 1:20; 1:40; 2:20; 3:00; 3:40; 4:20; 5:20; 6:40; 8:00; 9:20; 10.40 og 12.00.
00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Etterforskere

  • Studieleder: Hillary Bracken, PhD, Gynuity Health Projects

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere