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Eine Studie zum Vergleich der Behandlung mit der Springfusor-Infusionspumpe mit der IV-Magnesiumsulfat-Therapie

3. Oktober 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Eine randomisierte offene Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse und Magnesiumserumkonzentrationen, die bei der Behandlung schwerer Präeklampsie mit einem wiederholten intravenösen Magnesiumsulfat-Bolus-Regime, das mit der Springfusor-Infusionspumpe verabreicht wird, mit einem kontinuierlichen intravenösen Magnesiumsulfat-Regime erzielt wurden

In der Studie wird die Gleichwertigkeit eines wiederholten Bolusprotokolls mit Magnesiumsulfat, das über die gesteuerte Springfusor®-Pumpe verabreicht wird, mit einer kontinuierlichen intravenösen Therapie getestet. Das Ziel dieser pharmakokinetischen Studie besteht darin, die pharmakologische Äquivalenz der Serummagnesiumsulfatkonzentrationen zu bewerten, die bei der Behandlung schwerer Präeklampsie mit den kontinuierlichen intravenösen und Springfusor-Wiederholungsbolus-Therapien erzielt werden. Die Studie wird auch die klinischen Ergebnisse, die Wirksamkeit und die Akzeptanz jeder Behandlung für Patienten und Personal dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Shatby Maternity Hospital
      • Cairo, Ägypten, 11511
        • El Galaa Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sie weisen einen systolischen Blutdruck > 160 mm Hg ODER einen diastolischen Druck > 110 mm Hg auf (zweimal über 30 Minuten) (Ein einzelner höherer Druck könnte akzeptiert werden, wenn das klinische Team der Meinung ist, dass die Magnesiumsulfattherapie ohne 30-minütige Wartezeit eingeleitet werden sollte).

Proteinurie > 1+ aufweisen; Sie haben kein Kind zur Welt gebracht oder sind <24 Stunden nach der Geburt. Lassen Sie sich vom einschreibenden Arzt beurteilen, ob Sie von einer Magnesiumsulfat-Therapie profitieren. Stimmen Sie der Einhaltung der Studienabläufe zu. Seien Sie > 18 Jahre alt. Geben Sie eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

Eklamptisch oder krampfartig zum Zeitpunkt der Einschreibung. Erhielt 24 Stunden vor der Einschreibung in die Studie eine Magnesiumsulfattherapie. Bekannter Serumkreatininwert > 1,2 mg/dl. (Der Proband kann vor Kenntnis des Serumkreatinins eingeschrieben werden, würde jedoch zurückgezogen werden, wenn er >1,2 mg/dl ist, um eine ordnungsgemäße Dosisanpassung zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV
Frauen, die in diese Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten Magnesiumsulfat über eine vom Studienpersonal manuell verabreichte IV-Aufsättigungsdosis und ein IV-Erhaltungsschema.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Sonstiges: IV-Verabreichung
Experimental: Springfusor
Frauen, die in diese Behandlungsgruppe randomisiert werden, erhalten Magnesiumsulfat als intravenöse Infusion (mit der Springfusor®-Pumpe).
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Gerät: Springfusor-Infusionspumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnesiumkonzentration
Zeitfenster: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
Die Blutabnahmezeiten werden so strukturiert, dass eine robuste Populations-PK-Analyse durchgeführt werden kann. Der Zeitpunkt Null ist das Ende der Bolusverabreichung. Im Springfusor-Arm werden Proben zu folgenden Zeiten entnommen: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:00; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00. Im IV-Arm werden Proben zu folgenden Zeiten entnommen: 0:00; 00:20; 00:40;1:00; 1:20; 1:40; 2:20; 3:00; 3:40; 4:20; 5:20; 6:40; 8:00; 9:20; 10:40 und 12:00 Uhr.
00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Studienleiter: Hillary Bracken, PhD, Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4002

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