Springfusor 주입 펌프를 사용한 치료와 IV 황산마그네슘 요법을 비교한 시험
2016년 10월 3일 업데이트: Gynuity Health Projects
Springfusor 주입 펌프와 함께 투여된 반복 정맥내 황산마그네슘 요법을 통한 중증 자간전증의 치료에서 얻은 임상 결과 및 마그네슘 혈청 농도를 지속적인 정맥 황산마그네슘 요법과 비교하기 위한 무작위 개방 라벨 연구
이 시험은 Springfusor® 제어 펌프에 의해 투여되는 황산마그네슘의 반복 볼루스 프로토콜과 지속적인 정맥 주사 요법의 동등성을 테스트할 것입니다.
이 약동학 연구의 목표는 지속적인 정맥 주사 및 Springfusor 반복 볼루스 요법으로 중증 자간전증 치료에서 얻은 혈청 황산마그네슘 농도의 약리학적 동등성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 환자와 직원을 위한 각 치료의 임상 결과, 효능 및 수용성을 문서화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Shatby Maternity Hospital
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Cairo, 이집트, 11511
- El Galaa Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg(30분 동안 2회)를 나타냅니다(임상 팀이 30분을 기다리지 않고 황산마그네슘 요법을 시작해야 한다고 생각하는 경우 단일 더 높은 혈압이 허용될 수 있음).
단백뇨 > 1+; 출산하지 않았거나 산후 24시간 미만 황산마그네슘 요법의 혜택을 받기 위해 등록 의사의 평가를 받음 연구 절차 준수에 동의함 18세를 초과함 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
등록 당시 자간증 또는 발작 연구 등록 24시간 전에 황산마그네슘 요법을 받음 알려진 혈청 크레아티닌 >1.2 mg/dL. (피험자는 혈청 크레아티닌을 알기 전에 등록할 수 있지만 >1.2 mg/dL인 경우 적절한 용량 조정을 위해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV
이 치료군으로 무작위 배정된 여성은 연구 직원이 수동으로 투여하는 IV 부하 용량과 IV 유지 요법을 통해 황산마그네슘을 투여받게 됩니다.
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실험적: 스프링 퓨저
이 치료군으로 무작위 배정된 여성은 IV 주입(Springfusor® 펌프 사용)을 통해 황산마그네슘을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마그네슘 농도
기간: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9시 40분; 10:00; 10:40; 12:00
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채혈 시간은 강력한 집단 PK 분석을 수행하도록 구성됩니다.
시간 0은 볼루스 투여의 끝입니다.
Springfusor 암에서 샘플은 다음 시간에 수집됩니다: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:00; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9시 40분; 10:00; 10:40; 12:00.
IV 팔에서 샘플은 다음 시간에 수집됩니다: 0:00; 00:20; 00:40;1:00; 1:20; 1시 40분; 2:20; 3:00; 3:40; 4:20; 5:20; 6:40; 8:00; 9:20; 10:40 및 12:00.
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00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9시 40분; 10:00; 10:40; 12:00
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hillary Bracken, PhD, Gynuity Health Projects
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4002
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