Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající léčbu infuzní pumpou Springfusor s IV režimem síranu hořečnatého

3. října 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Randomizovaná otevřená studie k porovnání klinických výsledků a sérových koncentrací hořčíku získaných při léčbě těžké preeklampsie s opakovaným bolusovým intravenózním režimem síranu hořečnatého podávaným infuzní pumpou Springfusor s režimem kontinuálního intravenózního síranu hořečnatého

Zkouška bude testovat ekvivalenci protokolu opakovaného bolusu síranu hořečnatého podávaného řízenou pumpou Springfusor® s kontinuálním intravenózním režimem. Cílem této farmakokinetické studie je posoudit farmakologickou ekvivalenci sérových koncentrací síranu hořečnatého získaných při léčbě těžké preeklampsie kontinuálním intravenózním a opakovaným bolusovým režimem Springfusor. Studie bude také dokumentovat klinické výsledky, účinnost a přijatelnost každé léčby pro pacienty a personál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Shatby Maternity Hospital
      • Cairo, Egypt, 11511
        • El Galaa Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vykazujte systolický krevní tlak > 160 mm Hg NEBO diastolický tlak > 110 mm Hg (dvakrát za 30 minut) (Pokud by klinický tým měl za to, že léčba síranem hořečnatým by měla být zahájena bez čekání 30 minut, mohl být přijat jeden vyšší tlak).

Vykazovat proteinurii > 1+; Nerodily nebo nebyly po porodu < 24 hodin po porodu Být posouzen zapisujícím lékařem, zda má prospěch z léčby síranem hořečnatým Souhlasit s dodržováním studijních postupů Být > 18 let Dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Eklamptika nebo záchvaty v době zařazení Podstupovaná léčba síranem hořečnatým 24 hodin před zařazením do studie Známý sérový kreatinin >1,2 mg/dl. (Subjekt může být zařazen dříve, než se dozví o sérovém kreatininu, ale bude vyřazen, pokud > 1,2 mg/dl, aby bylo možné správně upravit dávku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV
Ženy randomizované do této léčebné skupiny dostanou síran hořečnatý prostřednictvím IV nasycovací dávky podávané manuálně personálem studie a IV udržovacího režimu.
Lék: Síran hořečnatý
Jiný: IV podání
Experimentální: Springfusor
Ženy randomizované do této léčebné skupiny dostanou síran hořečnatý intravenózní infuzí (s pumpou Springfusor®).
Lék: Síran hořečnatý
Přístroj: Infuzní pumpa Springfusor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace hořčíku
Časové okno: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00
Časy odběru krve budou strukturovány tak, aby byla provedena robustní analýza PK populace. Čas nula je konec podávání bolusu. V rameni Springfusor budou vzorky odebírány v následujících časech: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:00; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00. Ve IV rameni budou vzorky odebírány v následujících časech: 0:00; 00:20; 00:40;1:00; 1:20; 1:40; 2:20; 3:00; 3:40; 4:20; 5:20; 6:40; 8:00; 9:20; 10:40 a 12:00.
00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00; 10:40; 12:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hillary Bracken, PhD, Gynuity Health Projects

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit