Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarbij de behandeling met de Springfusor-infusiepomp wordt vergeleken met het IV magnesiumsulfaat-regime

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Een gerandomiseerde open-label studie om de klinische resultaten en magnesiumserumconcentraties verkregen bij de behandeling van ernstige pre-eclampsie te vergelijken met een herhaalde bolus intraveneus magnesiumsulfaat-regime toegediend met de Springfusor-infuuspomp met een continu intraveneus magnesiumsulfaat-regime

De proef zal de gelijkwaardigheid testen van een herhalingsbolusprotocol van magnesiumsulfaat toegediend door de Springfusor®-gecontroleerde pomp aan een continu intraveneus regime. Het doel van deze farmacokinetische studie is het beoordelen van de farmacologische equivalentie van de serummagnesiumsulfaatconcentraties verkregen bij de behandeling van ernstige pre-eclampsie met de continue intraveneuze en Springfusor herhaalde bolusregimes. De studie zal ook de klinische resultaten, werkzaamheid en aanvaardbaarheid van elke behandeling voor patiënten en personeel documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Shatby Maternity Hospital
      • Cairo, Egypte, 11511
        • El Galaa Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vertoon systolische bloeddruk > 160 mm Hg OF een diastolische druk > 110 mm Hg (bij twee keer gedurende 30 minuten) (Een enkele hogere druk kan worden geaccepteerd als het klinische team van mening is dat magnesiumsulfaattherapie moet worden gestart zonder 30 minuten te wachten).

Proteïnurie vertonen > 1+; Niet zijn bevallen, of jonger zijn dan 24 uur na de bevalling. Door de inschrijvende arts worden beoordeeld of u baat heeft bij magnesiumsulfaattherapie. Akkoord gaan met de studieprocedures. > 18 jaar oud zijn. Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

Eclamptisch of epileptische aanvallen op het moment van inschrijving. Kreeg magnesiumsulfaattherapie 24 uur voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Bekend serumcreatinine >1,2 mg/dL. (De proefpersoon kan worden ingeschreven voordat hij kennis heeft van serumcreatinine, maar zou worden teruggetrokken als > 1,2 mg/dL om een ​​juiste dosisaanpassing te hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV
Vrouwen die gerandomiseerd zijn in deze behandelingsgroep zullen magnesiumsulfaat krijgen via een intraveneuze oplaaddosis die handmatig wordt toegediend door het onderzoekspersoneel en een intraveneus onderhoudsregime.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Ander: IV administratie
Experimenteel: Lentefusor
Vrouwen die willekeurig in deze behandelingsgroep worden ingedeeld, krijgen magnesiumsulfaat via IV-infusie (met de Springfusor®-pomp).
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Apparaat: Springfusor infuuspomp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnesium concentratie
Tijdsspanne: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00 uur; 10:40; 12:00 uur
De tijden voor het afnemen van bloed zullen worden gestructureerd om een ​​robuuste PK-analyse van de populatie uit te voeren. Tijd nul is het einde van de bolustoediening. In de Springfusor-arm worden monsters verzameld op de volgende tijdstippen: 00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:00; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00 uur; 10:40; 12:00 uur. In de IV-arm worden monsters genomen op de volgende tijdstippen: 0:00 uur; 00:20; 00:40;1:00; 1:20; 1:40; 2:20; 3:00; 3:40; 4:20; 5:20; 6:40; 8:00; 9:20; 10:40 en 12:00 uur.
00:00, 00:20; 00:40; 1:20; 2:20; 3:00; 4:40; 5:20; 6:00; 6:20; 7:00; 8:00; 9:40; 10:00 uur; 10:40; 12:00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hillary Bracken, PhD, Gynuity Health Projects

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren