心臓移植患者における併用療法における CellCept (ミコフェノール酸モフェチル) の研究。
2014年10月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
シクロスポリンAおよびステロイドと組み合わせたCellCeptの腎機能および心臓移植患者の急性拒絶反応の予防に対する効果を評価するための非盲検試験。
この研究では、心臓移植を受ける患者において、CellCept (1.5-2g/日 po) の有効性と安全性を、シクロスポリン A (トラフレベル 150-200ng/mL) とステロイドの標準治療レジメンと組み合わせて調査します。
研究治療の予想時間は24週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
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Fuzhou、中国、350001
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Shanghai、中国、200032
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- 初めての心臓移植（単臓器移植）を受ける患者。
除外基準:
- 移植時にドナー特異的クロスマッチが陽性の患者。
- 抗体治療を受けた急性拒絶反応のある患者;
- -シロリムスによる治療に対する既知の禁忌;
- 2年間再発していない切除された非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMF、CsA、コルチコステロイド
参加者は、移植後 24 時間以内から 24 週目まで、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) 1.0 グラム (g)、経口 (PO)、1 日 2 回 (BID) を投与されました。
参加者はまた、移植後 48 時間以内に 1 キログラムあたり 4 ～ 6 ミリグラム (mg/kg) のシクロスポリン A (CsA) の初期負荷量を受け取り、その後、1 ミリリットルあたり 150 ～ 300 ナノグラム (ng/mL) の血中トラフ濃度に調整しました。 24週目。
参加者は、各参加センターの慣行に従ってコルチコステロイドも受け取りました。
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1.0 g 注文入札
他の名前：
移植後 48 時間以内に 4 ～ 6 mg/kg の初期負荷量を投与し、その後血中トラフ濃度を 150 ～ 300 ng/mL に調整
各参加センターの慣行による
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週ごとの生検で急性拒絶反応（BPAR）が証明された参加者の割合
時間枠：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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BPARが国際心肺移植学会（ISHLT）グレードIII以上（≧）の参加者の割合。
ISHLT は、グレード 0 から VI までのスケールで症状を等級付けしました。
グレード 0 は (=) 拒否なしに等しい。
グレード IA = 局所 (血管周囲または間質) 浸潤あり、壊死なし、グレード IB = 播種あり、浸潤はほとんどなく、壊死なし。
グレードII =心筋細胞壊死を伴うまたは伴わない（+/-）侵襲性浸潤の1つの病巣。
グレード IIIA = 侵襲性浸潤の 2 つ以上の病巣 +/- 関連する心筋細胞壊死、およびグレード IIIB = 心筋細胞壊死に関連するびまん性炎症性の病理学的変化。
グレード IV = びまん性、浸潤性の多病巣 +/- 浮腫。 +/- 出血;および+/-血管炎。
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1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後 24 週間以内に移植片が失われた参加者の割合
時間枠：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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移植後 24 週間以内にプロトコルに指定されていない追加の免疫抑制剤の使用を必要とする参加者の割合
時間枠：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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免疫抑制剤（MMF）を14日以上、または移植後24週間以内に累計30日以上中止した参加者の割合
時間枠：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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移植後 24 週間以内にフォローアップできなかった参加者の割合
時間枠：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ベースライン（BL）および治療中の血清クレアチニンおよび血中尿素窒素（BUN）値が正常な参加者の割合
時間枠：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ベースラインでの正常な血清クレアチニンおよびBUN値と治療中の異常値を持つ参加者の割合
時間枠：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ベースラインでの異常な血清クレアチニンおよびBUN値と治療中の正常値を持つ参加者の割合
時間枠：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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ベースライン時および治療中の血清クレアチニンおよびBUN値が異常な参加者の割合
時間枠：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月22日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。