심장 이식 환자의 병용요법에서 CellCept(Mycophenolate Mofetil)에 대한 연구.
2014년 10월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
심장 이식 환자의 신장 기능 및 급성 거부반응 예방에 대한 Cyclosporine A 및 스테로이드와 병용한 CellCept의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
이 연구는 심장 이식을 받는 환자에서 시클로스포린 A(최저 수준 150-200ng/mL) 및 스테로이드의 표준 치료 요법과 함께 CellCept(1.5-2g/일 po)의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 24주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
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Fuzhou, 중국, 350001
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Shanghai, 중국, 200032
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 첫 번째 심장 이식(단일 장기 이식)을 받는 환자.
제외 기준:
- 이식 시 양성 기증자 특이적 교차 일치가 있는 환자;
- 항체 치료를 받은 급성 거부반응 환자;
- 시롤리무스 치료에 대한 알려진 금기 사항;
- 2년 동안 재발하지 않은 절제된 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MMF, CsA, 코르티코스테로이드
참가자는 이식 후 24시간 이내부터 24주까지 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 1.0g, 경구(PO), 1일 2회(BID)를 받았습니다.
참가자들은 또한 이식 후 48시간 이내에 사이클로스포린 A(CsA) 4~6밀리그램/킬로그램(mg/kg)의 초기 로딩 용량을 받았고, 그 후 혈액 최저 농도를 150~300ng/mL로 조정했습니다. 24주.
참가자들은 또한 각 참여 센터의 관행에 따라 코르티코스테로이드를 받았습니다.
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1.0g PO 입찰가
다른 이름들:
이식 후 48시간 이내에 초기 부하 용량 4~6mg/kg, 이후 혈액 최저 농도 150~300ng/mL로 조정
각 참여 센터의 관행에 따름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)을 가진 참가자의 주별 비율
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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BPAR이 국제 심장 및 폐 이식 학회(ISHLT) 등급 III 이상(≥)인 참가자의 비율.
ISHLT는 등급 0에서 VI까지의 등급으로 증상을 등급화했습니다.
0등급은 거부가 없는 것과 같습니다(=).
등급 IA = 국소(혈관주위 또는 간질) 침윤 및 괴사 없음, 및 등급 IB = 파종하지만 침윤 거의 없음 및 괴사 없음.
등급 II = 연관된 심근세포 괴사가 있거나 없는(+/-) 침습성 침윤의 1 초점.
등급 IIIA = 2개 이상의 침윤성 침윤 병소 +/- 관련 심근세포 괴사 및 등급 IIIB = 심근세포 괴사와 관련된 광범위한 염증성 병리학적 변화.
등급 IV = 미만성, 침윤성 다발성 +/- 부종; +/- 출혈; 및 +/- 혈관염.
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1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 후 24주 이내에 이식편이 손실된 참여자의 비율
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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이식 후 24주 이내에 프로토콜에 명시되지 않은 추가 면역억제제를 사용해야 하는 참가자 비율
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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연속 14일 이상 또는 이식 후 24주 이내에 누적 30일 이상 동안 면역억제제(MMF)를 중단한 참가자의 비율
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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이식 후 24주 이내에 후속 조치를 받지 못한 참가자 비율
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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기준선(BL) 및 치료 중 정상 혈청 크레아티닌 및 혈중 요소질소(BUN) 값을 가진 참가자의 백분율
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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기준선에서의 정상 혈청 크레아티닌 및 BUN 값과 치료 중 비정상 값을 갖는 참가자의 백분율
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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베이스라인에서의 비정상적인 혈청 크레아티닌 및 BUN 값 및 치료 중 정상 값을 갖는 참가자의 백분율
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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베이스라인 및 치료 중 혈청 크레아티닌 및 BUN 값이 비정상인 참가자 비율
기간: 1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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1일, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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