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Eine Studie zu CellCept (Mycophenolatmofetil) in der Kombinationstherapie bei Herztransplantationspatienten.

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von CellCept in Kombination mit Cyclosporin A und Steroiden auf die Nierenfunktion und die Prävention einer akuten Abstoßung bei Herztransplantationspatienten.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von CellCept (1,5-2 g/Tag p.o.) in Kombination mit einer Standardtherapie aus Cyclosporin A (Talspiegel 150-200 ng/ml) und Steroiden bei Patienten, die eine Herztransplantation erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Fuzhou, China, 350001
      • Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • Patienten, die ihre erste Herztransplantation (Einzelorgantransplantation) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer positiven spenderspezifischen Kreuzprobe zum Zeitpunkt der Transplantation;
  • Patienten mit einer mit Antikörpern behandelten akuten Abstoßung;
  • bekannte Kontraindikationen für die Behandlung mit Sirolimus;
  • Vorgeschichte von Malignität, außer exzidiertem nicht-melanozytärem Hautkrebs, der seit 2 Jahren nicht wieder aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMF, CsA, Kortikosteroide
Die Teilnehmer erhielten Mycophenolatmofetil (MMF) 1,0 Gramm (g), oral (PO), zweimal täglich (BID) innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation bis Woche 24. Die Teilnehmer erhielten außerdem innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation eine Anfangsdosis Cyclosporin A (CsA) von 4 bis 6 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), die danach auf eine Talkonzentration im Blut von 150 bis 300 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) eingestellt wurde Woche 24. Die Teilnehmer erhielten außerdem Kortikosteroide gemäß der Praxis jedes teilnehmenden Zentrums.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
1,0 g PO BID
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Cyclosporin A (CsA)
Initiale Aufsättigungsdosis von 4 bis 6 mg/kg innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation, danach angepasst auf eine Bluttalkonzentration von 150 bis 300 ng/ml
Arzneimittel: Kortikosteroide
Gemäß der Praxis jedes teilnehmenden Zentrums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) nach Woche
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit BPAR größer oder gleich (≥) International Society of Heart and Lung Transplant (ISHLT) Grad III. Die ISHLT stufte die Symptome auf einer Skala von Grad 0 bis VI ein. Note 0 entspricht (=) keiner Ablehnung. Grad IA = regionale (perivaskuläre oder interstitielle) Infiltration und keine Nekrose und Grad IB = Verbreitung, aber geringe Infiltration und keine Nekrose. Grad II = 1 Fokus einer invasiven Infiltration mit oder ohne (+/-) assoziierter Kardiomyozytennekrose. Grad IIIA = 2 oder mehr Herde invasiver Infiltration +/- assoziierter Kardiomyozytennekrose und Grad IIIB = diffuse entzündliche pathologische Veränderungen assoziiert mit Kardiomyozytennekrose. Grad IV = diffuse, infiltrative Multiherde +/- Ödem; +/- Blutung; und +/-Vaskulitis.
Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust innerhalb von 24 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Wochen nach der Transplantation zusätzliche Immunsuppressiva benötigen, die nicht im Protokoll angegeben sind
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Immunsuppressiva (MMF) für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage oder 30 kumulative Tage innerhalb von 24 Wochen nach der Transplantation abgesetzt haben
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Wochen nach der Transplantation nicht mehr nachverfolgt werden konnten
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen Werten für Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) zu Studienbeginn (BL) und während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalen Serum-Kreatinin- und BUN-Werten zu Studienbeginn und abnormalen Werten während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Serum-Kreatinin- und BUN-Werten zu Studienbeginn und normalen Werten während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Serum-Kreatinin- und BUN-Werten zu Studienbeginn und während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20055

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