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Um estudo de CellCept (micofenolato de mofetil) em terapia combinada em pacientes com transplante cardíaco.

22 de outubro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar o efeito do CellCept em combinação com ciclosporina A e esteróides na função renal e na prevenção da rejeição aguda em pacientes com transplante cardíaco.

Este estudo investigará a eficácia e segurança de CellCept (1,5-2g/dia po), em combinação com um regime de tratamento padrão de ciclosporina A (nível mínimo de 150-200ng/mL) e esteróides, em pacientes que receberam um transplante de coração. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
      • Fuzhou, China, 350001
      • Shanghai, China, 200032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • pacientes recebendo seu primeiro transplante de coração (transplante de órgão único).

Critério de exclusão:

  • pacientes com prova cruzada específica de doador positiva no momento do transplante;
  • pacientes com qualquer rejeição aguda tratada com anticorpos;
  • contra-indicações conhecidas ao tratamento com sirolimus;
  • história de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma excisado, que não tenha recorrido por 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MMF, CsA, Corticosteróides
Os participantes receberam micofenolato de mofetil (MMF) 1,0 gramas (g), por via oral (PO), duas vezes ao dia (BID) de dentro de 24 horas após o transplante até a semana 24. Os participantes também receberam uma dose inicial de ciclosporina A (CsA) de 4 a 6 miligramas por quilograma (mg/kg) dentro de 48 horas após o transplante, ajustada posteriormente para uma concentração sanguínea mínima de 150 a 300 nanogramas por mililitro (ng/mL) através de Semana 24. Os participantes também receberam corticosteroides de acordo com a prática de cada centro participante.
Medicamento: micofenolato de mofetil (MMF)
1,0 g PO BID
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: ciclosporina A (CsA)
Dose de ataque inicial de 4 a 6 mg/kg dentro de 48 horas após o transplante, ajustada posteriormente para uma concentração sanguínea mínima de 150 a 300 ng/mL
Medicamento: corticosteróides
De acordo com a prática de cada centro participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR) por semana
Prazo: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com BPAR maior ou igual a (≥) Grau III da Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão (ISHLT). O ISHLT classificou os sintomas em uma escala de Grau 0 a VI. Nota 0 é igual a (=) sem rejeição. Grau IA = infiltração regional (perivascular ou intersticial) e sem necrose e grau IB = disseminação, mas pouca infiltração e sem necrose. Grau II = 1 foco de infiltração invasiva com ou sem (+/-) necrose de cardiomiócitos associada. Grau IIIA = 2 ou mais focos de infiltração invasiva +/- necrose de cardiomiócitos associada e grau IIIB = alterações patológicas inflamatórias difusas associadas a necrose de cardiomiócitos. Grau IV = difuso, multifocos infiltrativos +/- edema; +/- hemorragia; e +/-vasculite.
Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com perda de enxerto dentro de 24 semanas após o transplante
Prazo: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes que requerem uso de imunossupressores adicionais não especificados no protocolo dentro de 24 semanas após o transplante
Prazo: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes que descontinuaram imunossupressores (MMF) por mais de 14 dias consecutivos ou 30 dias cumulativos em 24 semanas após o transplante
Prazo: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes perdidos para acompanhamento dentro de 24 semanas após o transplante
Prazo: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com valores normais de creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue (BUN) na linha de base (BL) e durante o tratamento
Prazo: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com valores normais de creatinina sérica e BUN na linha de base e valores anormais durante o tratamento
Prazo: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com valores anormais de creatinina sérica e BUN na linha de base e valores normais durante o tratamento
Prazo: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Porcentagem de participantes com valores anormais de creatinina sérica e BUN no início e durante o tratamento
Prazo: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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