Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CellCept (mikofenolát-mofetil) vizsgálata szívátültetett betegek kombinált terápiájában.

2014. október 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat a CellCept ciklosporin A-val és szteroidokkal kombinálva a veseműködésre és az akut kilökődés megelőzésére kifejtett hatásának értékelésére átültetett betegeknél.

Ez a vizsgálat a CellCept (1,5-2 g/nap po) ciklosporin A-val (minimális szint 150-200 ng/ml) és szteroidokkal kombinálva a CellCept hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja szívátültetésen átesett betegeknél. A vizsgálati kezelés várható ideje 24 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
      • Fuzhou, Kína, 350001
      • Shanghai, Kína, 200032

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • az első szívátültetésen (egyszervátültetésen) részesülő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • a transzplantáció időpontjában pozitív donor-specifikus keresztegyezéssel rendelkező betegek;
  • bármely antitesttel kezelt akut kilökődésben szenvedő betegek;
  • a szirolimusz-kezelés ismert ellenjavallatai;
  • rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a kimetszett, nem melanómás bőrrákot, amely 2 éve nem újult meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MMF, CsA, kortikoszteroidok
A résztvevők 1,0 gramm (g) mikofenolát-mofetilt (MMF) kaptak szájon át, naponta kétszer (BID) a transzplantációt követő 24 órán belül a 24. hétig. A résztvevők a transzplantációt követő 48 órán belül ciklosporin A-t (CsA) is kaptak 4-6 milligramm/kg (mg/kg) kezdeti telítő dózisban, amelyet ezt követően 150-300 nanogramm/milliliter (ng/ml) vérszintre állítottak be. 24. hét. A résztvevők kortikoszteroidokat is kaptak az egyes résztvevő központok gyakorlata szerint.
Drog: mikofenolát-mofetil (MMF)
1,0 g PO BID
Más nevek:
  • CellCept
Drog: ciklosporin A (CsA)
A kezdeti telítő adag 4-6 mg/ttkg a transzplantációt követő 48 órán belül, majd ezt követően 150-300 ng/ml mélyponti vérkoncentrációra módosítva.
Drog: kortikoszteroidok
Az egyes résztvevő központok gyakorlata szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziával igazolt akut kilökődésben (BPAR) szenvedő résztvevők százalékos aránya hét szerint
Időkeret: 1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek BPAR-értéke nagyobb vagy egyenlő (≥) International Society of Heart and Lung Transplant (ISHLT) III. fokozat. Az ISHLT a tüneteket a 0-tól VI-ig terjedő skálán osztályozta. A 0. fokozat egyenlő azzal, hogy (=) nincs elutasítás. Grade IA = regionális (perivaszkuláris vagy intersticiális) infiltráció és nincs nekrózis, és IB fokozat = disszemináció, de kevés infiltráció és nincs nekrózis. II. fokozat = 1 invazív infiltráció fókusza (+/-) társuló kardiomiocita nekrózissal vagy anélkül. Grade IIIA = 2 vagy több invazív infiltrációs góc +/- asszociált kardiomiocita nekrózis, és IIIB fokozat = diffúz gyulladásos kóros elváltozások, amelyek kardiomiocita nekrózissal társulnak. IV. fokozat = diffúz, infiltratív többgócú +/- ödéma; +/- vérzés; és +/- vasculitis.
1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a transzplantációt követő 24 héten belül elvesztették a graftot
Időkeret: 1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a transzplantációt követő 24 héten belül további, a jegyzőkönyvben nem szereplő immunszuppresszánsokat igényelnek
Időkeret: 1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a transzplantációt követő 24 héten belül több mint 14 egymást követő napon vagy 30 kumulatív napon abbahagyták az immunszuppresszáns (MMF) szedését
Időkeret: 1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a transzplantációt követő 24 héten belül nyomon követték
Időkeret: 1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A normál szérum kreatinin és vér karbamid-nitrogén (BUN) értékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya a kiinduláskor (BL) és a kezelés alatt
Időkeret: 1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum kreatinin- és BUN-értékei normálisak voltak a kiinduláskor, illetve abnormális értékek a kezelés alatt
Időkeret: 1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum kreatinin- és BUN-értékei rendellenesek voltak a kiindulási és normál értékekkel a kezelés alatt
Időkeret: 1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum kreatinin- és BUN-értékei a kiinduláskor és a kezelés alatt rendellenesek
Időkeret: 1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
1. nap, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML20055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mikofenolát-mofetil (MMF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel