Un estudio de CellCept (micofenolato de mofetilo) en terapia combinada en pacientes con trasplante de corazón.
22 de octubre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto para evaluar el efecto de CellCept en combinación con ciclosporina A y esteroides sobre la función renal y la prevención del rechazo agudo en pacientes con trasplante de corazón.
Este estudio investigará la eficacia y seguridad de CellCept (1,5-2 g/día po), en combinación con un régimen de atención estándar de ciclosporina A (nivel mínimo de 150-200 ng/mL) y esteroides, en pacientes que reciben un trasplante de corazón.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
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Fuzhou, Porcelana, 350001
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Shanghai, Porcelana, 200032
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- pacientes que reciben su primer trasplante de corazón (trasplante de un solo órgano).
Criterio de exclusión:
- pacientes con compatibilidad cruzada específica de donante positiva en el momento del trasplante;
- pacientes con cualquier rechazo agudo tratado con anticuerpos;
- contraindicaciones conocidas para el tratamiento con sirolimus;
- antecedentes de malignidad, que no sea cáncer de piel no melanoma extirpado que no haya reaparecido durante 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MMF, CsA, Corticoides
Los participantes recibieron micofenolato de mofetilo (MMF) 1,0 gramos (g), por vía oral (PO), dos veces al día (BID) desde las 24 horas posteriores al trasplante hasta la semana 24.
Los participantes también recibieron una dosis inicial de carga de ciclosporina A (CsA) de 4 a 6 miligramos por kilogramo (mg/kg) dentro de las 48 horas posteriores al trasplante, ajustada posteriormente a una concentración mínima en sangre de 150 a 300 nanogramos por mililitro (ng/mL) mediante Semana 24.
Los participantes también recibieron corticosteroides según la práctica de cada centro participante.
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1,0 g PO OFERTA
Otros nombres:
Dosis de carga inicial de 4 a 6 mg/kg dentro de las 48 horas posteriores al trasplante, ajustada posteriormente a una concentración mínima en sangre de 150 a 300 ng/mL
Según la práctica de cada centro participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR) por semana
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes con BPAR mayor o igual a (≥) Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) Grado III.
La ISHLT calificó los síntomas en una escala de grado 0 a VI.
La calificación 0 equivale a (=) ningún rechazo.
Grado IA = infiltración regional (perivascular o intersticial) y sin necrosis, y grado IB = diseminación pero poca infiltración y sin necrosis.
Grado II = 1 foco de infiltración invasiva con o sin (+/-) necrosis de cardiomiocitos asociada.
Grado IIIA = 2 o más focos de infiltración invasiva +/- necrosis de cardiomiocitos asociada, y grado IIIB = cambios patológicos inflamatorios difusos asociados con necrosis de cardiomiocitos.
Grado IV = múltiples focos infiltrativos difusos +/- edema; +/- hemorragia; y +/-vasculitis.
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Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con pérdida del injerto dentro de las 24 semanas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que requieren el uso de inmunosupresores adicionales no especificados en el protocolo dentro de las 24 semanas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes que interrumpieron los inmunosupresores (MMF) durante más de 14 días consecutivos o 30 días acumulados dentro de las 24 semanas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes perdidos durante el seguimiento dentro de las 24 semanas posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes con valores normales de creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre (BUN) al inicio (BL) y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes con valores normales de creatinina sérica y BUN al inicio y valores anormales durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes con valores anormales de creatinina sérica y BUN al inicio y valores normales durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Porcentaje de participantes con valores anormales de BUN y creatinina sérica al inicio y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- ML20055
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