En undersøgelse af CellCept (mycophenolatmofetil) i kombinationsterapi hos hjertetransplantationspatienter.
22. oktober 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En åben-label undersøgelse til evaluering af virkningen af CellCept i kombination med cyclosporin A og steroider på nyrefunktion og forebyggelse af akut afstødning hos hjertetransplanterede patienter.
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af CellCept (1,5-2g/dag po), i kombination med et standardbehandlingsregime med cyclosporin A (bundniveau 150-200ng/ml) og steroider, hos patienter, der modtager en hjertetransplantation.
Den forventede tid på studiebehandling er 24 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
-
Fuzhou, Kina, 350001
-
Shanghai, Kina, 200032
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, >=18 år;
- patienter, der får deres første hjertetransplantation (enkeltorgantransplantation).
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en positiv donorspecifik krydsmatch på tidspunktet for transplantation;
- patienter med enhver antistofbehandlet akut afstødning;
- kendte kontraindikationer til behandling med sirolimus;
- anamnese med malignitet, bortset fra udskåret non-melanom hudkræft, som ikke er vendt tilbage i 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MMF, CsA, kortikosteroider
Deltagerne modtog mycophenolatmofetil (MMF) 1,0 gram (g), oralt (PO), to gange dagligt (BID) fra inden for 24 timer efter transplantationen til og med uge 24.
Deltagerne modtog også en indledende ladningsdosis af cyclosporin A (CsA) 4 til 6 milligram pr. kilogram (mg/kg) inden for 48 timer efter transplantationen, justeret derefter til en bundkoncentration i blodet på 150 til 300 nanogram pr. milliliter (ng/mL) gennem Uge 24.
Deltagerne modtog også kortikosteroider i henhold til praksis for hvert deltagende center.
|
1,0 g PO BID
Andre navne:
Startdosis på 4 til 6 mg/kg inden for 48 timer efter transplantationen, justeret derefter til en bundkoncentration i blodet på 150 til 300 ng/ml
I henhold til praksis for hvert deltagende center
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med biopsi bevist akut afvisning (BPAR) pr. uge
Tidsramme: Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Procentdel af deltagere med BPAR større end eller lig med (≥) International Society of Heart and Lung Transplant (ISHLT) Grad III.
ISHLT graderede symptomer på en skala fra grad 0 til VI.
Karakter 0 er lig med (=) ingen afvisning.
Grad IA = regional (perivaskulær eller interstitiel) infiltration og ingen nekrose, og grad IB = spredning, men lidt infiltration og ingen nekrose.
Grad II = 1 fokus for invasiv infiltration med eller uden (+/-) associeret kardiomyocytnekrose.
Grad IIIA = 2 eller flere foci af invasiv infiltration +/- associeret kardiomyocytnekrose, og grad IIIB = diffuse inflammatoriske patologiske ændringer forbundet med kardiomyocytnekrose.
Grad IV = diffust, infiltrativt multifoci +/- ødem; +/- blødning; og +/-vaskulitis.
|
Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med grafttab inden for 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der kræver brug af yderligere immunsuppressiva, der ikke er specificeret i protokollen inden for 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere, der ophører med immunsuppressiva (MMF) i mere end 14 på hinanden følgende dage eller 30 kumulative dage inden for 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere mistede at følge op inden for 24 uger efter transplantation
Tidsramme: Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med normal serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN) værdier ved baseline (BL) og under behandling
Tidsramme: Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med normale serumkreatinin- og BUN-værdier ved baseline og unormale værdier under behandling
Tidsramme: Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med unormale serumkreatinin- og BUN-værdier ved baseline og normale værdier under behandling
Tidsramme: Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med unormale serumkreatinin- og BUN-værdier ved baseline og under behandling
Tidsramme: Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2014
Først opslået (Skøn)
19. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hæmmere
- Mycophenolsyre
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- ML20055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .