En studie av CellCept (mykofenolatmofetil) i kombinasjonsterapi hos hjertetransplantasjonspasienter.
22. oktober 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen undersøkelse for å evaluere effekten av CellCept i kombinasjon med cyklosporin A og steroider på nyrefunksjon og forebygging av akutt avstøtning hos hjertetransplanterte pasienter.
Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til CellCept (1,5-2g/dag po), i kombinasjon med et standard behandlingsregime med ciklosporin A (bunnnivå 150-200ng/ml) og steroider, hos pasienter som får hjertetransplantasjon.
Forventet tid på studiebehandling er 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
-
Fuzhou, Kina, 350001
-
Shanghai, Kina, 200032
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, >=18 år;
- pasienter som får sin første hjertetransplantasjon (enkeltorgantransplantasjon).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en positiv donorspesifikk kryssmatch på tidspunktet for transplantasjon;
- pasienter med antistoff-behandlet akutt avvisning;
- kjente kontraindikasjoner for behandling med sirolimus;
- anamnese med malignitet, annet enn utskåret ikke-melanom hudkreft som ikke har gjentatt seg på 2 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MMF, CsA, kortikosteroider
Deltakerne fikk mykofenolatmofetil (MMF) 1,0 gram (g), oralt (PO), to ganger daglig (BID) fra innen 24 timer etter transplantasjon til uke 24.
Deltakerne fikk også en startdose av ciklosporin A (CsA) 4 til 6 milligram per kilogram (mg/kg) innen 48 timer etter transplantasjon, deretter justert til en bunnkonsentrasjon i blodet på 150 til 300 nanogram per milliliter (ng/ml) gjennom Uke 24.
Deltakerne fikk også kortikosteroider i henhold til praksisen til hvert deltakende senter.
|
1,0 g PO BID
Andre navn:
Startdose på 4 til 6 mg/kg innen 48 timer etter transplantasjon, deretter justert til en bunnkonsentrasjon i blodet på 150 til 300 ng/ml
I henhold til praksisen til hvert deltakende senter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med biopsi påvist akutt avvisning (BPAR) etter uke
Tidsramme: Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Prosentandel av deltakere med BPAR større enn eller lik (≥) International Society of Heart and Lung Transplant (ISHLT) grad III.
ISHLT graderte symptomer på en skala fra grad 0 til VI.
Karakter 0 tilsvarer (=) ingen avslag.
Grad IA = regional (perivaskulær eller interstitiell) infiltrasjon og ingen nekrose, og grad IB = spredning men lite infiltrasjon og ingen nekrose.
Grad II = 1 fokus for invasiv infiltrasjon med eller uten (+/-) assosiert kardiomyocyttnekrose.
Grad IIIA = 2 eller flere foci av invasiv infiltrasjon +/- assosiert kardiomyocyttnekrose, og grad IIIB = diffuse inflammatoriske patologiske forandringer assosiert med kardiomyocyttnekrose.
Grad IV = diffust, infiltrativt multifoci +/- ødem; +/- blødning; og +/-vaskulitt.
|
Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med transplantattap innen 24 uker etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som krever bruk av ytterligere immunsuppressiva som ikke er spesifisert i protokollen innen 24 uker etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som avslutter immunsuppressiva (MMF) i mer enn 14 dager på rad eller 30 kumulative dager innen 24 uker etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere mistet å følge opp innen 24 uker etter transplantasjon
Tidsramme: Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med normal serumkreatinin og blodurea nitrogen (BUN) verdier ved baseline (BL) og under behandling
Tidsramme: Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med normale serumkreatinin- og BUN-verdier ved baseline og unormale verdier under behandling
Tidsramme: Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale serumkreatinin- og BUN-verdier ved baseline og normale verdier under behandling
Tidsramme: Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med unormale serumkreatinin- og BUN-verdier ved baseline og under behandling
Tidsramme: Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Mykofenolsyre
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- ML20055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .