Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CellCept (mykofenolan mofetylu) w terapii skojarzonej u pacjentów po przeszczepie serca.

22 października 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu CellCept w połączeniu z cyklosporyną A i steroidami na czynność nerek i zapobieganie ostremu odrzuceniu przeszczepu serca u pacjentów po przeszczepie serca.

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo preparatu CellCept (1,5-2 g/dzień doustnie) w połączeniu ze standardowym schematem leczenia cyklosporyną A (poziom minimalny 150-200 ng/ml) i steroidami u pacjentów otrzymujących przeszczep serca. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
      • Fuzhou, Chiny, 350001
      • Shanghai, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • pacjentów otrzymujących pierwszy przeszczep serca (przeszczep pojedynczego narządu).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z dodatnim wynikiem testu krzyżowego swoistego dla dawcy w czasie przeszczepu;
  • pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonym przeciwciałami;
  • znane przeciwwskazania do leczenia syrolimusem;
  • historia nowotworu innego niż wycięty nieczerniakowy rak skóry, który nie nawraca od 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MMF, CsA, kortykosteroidy
Uczestnicy otrzymywali mykofenolan mofetylu (MMF) 1,0 grama (g), doustnie (PO), dwa razy dziennie (BID) w ciągu 24 godzin od przeszczepu do 24 tygodnia. Uczestnicy otrzymali również początkową dawkę nasycającą cyklosporyny A (CsA) od 4 do 6 miligramów na kilogram (mg / kg) w ciągu 48 godzin po przeszczepie, dostosowaną następnie do minimalnego stężenia we krwi od 150 do 300 nanogramów na mililitr (ng / ml) przez Tydzień 24. Uczestnicy otrzymywali również kortykosteroidy zgodnie z praktyką każdego uczestniczącego ośrodka.
Lek: mykofenolan mofetylu (MMF)
1,0 g PO OFERCIE
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: cyklosporyna A (CsA)
Początkowa dawka nasycająca od 4 do 6 mg/kg w ciągu 48 godzin od przeszczepu, następnie dostosowana do minimalnego stężenia we krwi od 150 do 300 ng/ml
Lek: kortykosteroidy
Zgodnie z praktyką każdego uczestniczącego ośrodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzonym w biopsji ostrym odrzuceniem (BPAR) według tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z BPAR większym lub równym (≥) stopnia III Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT). ISHLT oceniał objawy w skali od 0 do VI. Stopień 0 oznacza (=) brak odrzucenia. Stopień IA = naciek regionalny (okołonaczyniowy lub śródmiąższowy) i brak martwicy, a stopień IB = rozsiew, ale niewielki naciek i brak martwicy. Stopień II = 1 ognisko inwazyjnego nacieku z lub bez (+/-) towarzyszącej martwicy kardiomiocytów. Stopień IIIA = 2 lub więcej ognisk nacieku inwazyjnego +/- towarzysząca martwica kardiomiocytów, a stopień IIIB = rozlane patologiczne zmiany zapalne związane z martwicą kardiomiocytów. Stopień IV = rozlany, naciekający wieloogniskowy obrzęk +/-; +/- krwotok; i +/- zapalenie naczyń.
Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą przeszczepu w ciągu 24 tygodni od przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników wymagających zastosowania dodatkowych leków immunosupresyjnych niewyszczególnionych w protokole w ciągu 24 tygodni od przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy odstawili leki immunosupresyjne (MMF) na dłużej niż 14 kolejnych dni lub łącznie 30 dni w ciągu 24 tygodni od przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy stracili kontrolę w ciągu 24 tygodni od przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z prawidłowymi wartościami kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi (BUN) na początku leczenia (BL) i podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z prawidłowymi wartościami kreatyniny i BUN na początku leczenia oraz z nieprawidłowymi wartościami podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami kreatyniny i BUN na początku leczenia i prawidłowymi wartościami podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami kreatyniny i BUN na początku leczenia i podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj