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Uno studio su CellCept (micofenolato mofetile) nella terapia di combinazione nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore.

22 ottobre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare l'effetto di CellCept in combinazione con ciclosporina A e steroidi sulla funzione renale e la prevenzione del rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore.

Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di CellCept (1,5-2 g/giorno PO), in combinazione con un regime di cura standard di ciclosporina A (livello minimo 150-200 ng/mL) e steroidi, in pazienti che ricevono un trapianto di cuore. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
      • Fuzhou, Cina, 350001
      • Shanghai, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • pazienti che ricevono il loro primo trapianto di cuore (trapianto di un singolo organo).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cross-match donatore-specifico positivo al momento del trapianto;
  • pazienti con qualsiasi rigetto acuto trattato con anticorpi;
  • controindicazioni note al trattamento con sirolimus;
  • storia di tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanoma asportato che non si è ripresentato per 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMF, CsA, corticosteroidi
I partecipanti hanno ricevuto micofenolato mofetile (MMF) 1,0 grammi (g), per via orale (PO), due volte al giorno (BID) entro 24 ore dal trapianto fino alla settimana 24. I partecipanti hanno anche ricevuto una dose di carico iniziale di ciclosporina A (CsA) da 4 a 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) entro 48 ore dal trapianto, successivamente aggiustata a una concentrazione minima di sangue da 150 a 300 nanogrammi per millilitro (ng/mL) attraverso Settimana 24. I partecipanti hanno anche ricevuto corticosteroidi secondo la pratica di ciascun centro partecipante.
Droga: micofenolato mofetile (MMF)
OFFERTA PO 1,0 g
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: ciclosporina A (CsA)
Dose di carico iniziale da 4 a 6 mg/kg entro 48 ore dal trapianto, aggiustata successivamente a una concentrazione ematica minima da 150 a 300 ng/mL
Droga: corticosteroidi
Come da prassi di ogni centro partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR) per settimana
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con BPAR maggiore o uguale a (≥) Grado III della International Society of Heart and Lung Transplant (ISHLT). L'ISHLT ha classificato i sintomi su una scala da Grado 0 a VI. Grado 0 equivale a (=) nessun rifiuto. Grado IA = infiltrazione regionale (perivascolare o interstiziale) e nessuna necrosi, e grado IB = disseminazione ma poca infiltrazione e nessuna necrosi. Grado II = 1 focolaio di infiltrazione invasiva con o senza (+/-) necrosi cardiomiocitaria associata. Grado IIIA = 2 o più focolai di infiltrazione invasiva +/- necrosi cardiomiocitaria associata e grado IIIB = alterazioni patologiche infiammatorie diffuse associate a necrosi cardiomiocitaria. Grado IV = multifocolai infiltrativi diffusi +/- edema; +/- emorragia; e +/-vasculite.
Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita dell'innesto entro 24 settimane dal trapianto
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che richiedono l'uso di ulteriori immunosoppressori non specificati nel protocollo entro 24 settimane dal trapianto
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto gli immunosoppressori (MMF) per più di 14 giorni consecutivi o 30 giorni cumulativi entro 24 settimane dal trapianto
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti persi al follow-up entro 24 settimane dal trapianto
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con valori normali di creatinina sierica e azoto ureico nel sangue (BUN) al basale (BL) e durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con valori normali di creatinina sierica e azotemia al basale e valori anomali durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con valori anomali di creatinina sierica e azotemia al basale e valori normali durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con valori anomali di creatinina sierica e azotemia al basale e durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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