Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CellCeptistä (mykofenolaattimofetiili) yhdistelmähoidossa sydänsiirtopotilailla.

keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan CellCeptin vaikutusta yhdessä syklosporiini A:n ja steroidien kanssa munuaisten toimintaan ja akuutin hyljintäreaktion ehkäisyyn sydänsiirtopotilailla.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan CellCeptin (1,5–2 g/vrk po) tehoa ja turvallisuutta yhdessä tavanomaisen siklosporiini A:n (minimitaso 150–200 ng/ml) ja steroidien kanssa potilailla, jotka saavat sydämensiirtoa. Tutkimushoidon arvioitu aika on 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
      • Fuzhou, Kiina, 350001
      • Shanghai, Kiina, 200032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • potilaat, jotka saavat ensimmäisen sydämensiirtonsa (yksielimensiirto).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on positiivinen luovuttajakohtainen ristisovitus siirtohetkellä;
  • potilaat, joilla on vasta-aineilla hoidettu akuutti hylkimisreaktio;
  • tunnetut vasta-aiheet sirolimuusihoidolle;
  • anamneesissa pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, joka ei ole uusiutunut kahteen vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMF, CsA, kortikosteroidit
Osallistujat saivat mykofenolaattimofetiilia (MMF) 1,0 grammaa (g) suun kautta (PO), kahdesti päivässä (BID) 24 tunnin sisällä elinsiirrosta viikkoon 24 asti. Osallistujat saivat myös aloitusannoksen syklosporiini A:ta (CsA) 4–6 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) 48 tunnin kuluessa siirrosta, jonka jälkeen veren pohjapitoisuudeksi säädettiin 150–300 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) Viikko 24. Osallistujat saivat myös kortikosteroideja kunkin osallistuvan keskuksen käytännön mukaisesti.
Lääke: mykofenolaattimofetiili (MMF)
1,0 g PO TARJOUS
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: syklosporiini A (CsA)
Aloitusannos 4–6 mg/kg 48 tunnin kuluessa siirrosta, jonka jälkeen se säädetään veren pohjapitoisuuteen 150–300 ng/ml
Lääke: kortikosteroidit
Jokaisen osallistuvan keskuksen käytännön mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR) viikoittain
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BPAR on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) International Society of Heart and Lung Transplant (ISHLT) Grade III. ISHLT arvioi oireet asteikolla 0–6. Arvosana 0 vastaa (=) ei hylkäämistä. Aste IA = alueellinen (perivaskulaarinen tai interstitiaalinen) infiltraatio ja ei nekroosia, ja luokka IB = leviäminen, mutta vähän infiltraatiota eikä nekroosia. Grade II = 1 invasiivisen infiltraation kohtaus joko (+/-) liittyvän kardiomyosyyttinekroosin kanssa tai ilman sitä. Aste IIIA = 2 tai useampi invasiivisen infiltraation pesäke +/- liittyvä kardiomyosyyttinekroosi ja aste IIIB = diffuusi tulehduksellinen patologinen muutos, joka liittyy kardiomyosyyttinekroosiin. Aste IV = diffuusi, infiltratiivinen multifocus +/- turvotus; +/- verenvuoto; ja +/- vaskuliitti.
Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla siirrännäinen on menetetty 24 viikon sisällä siirrosta
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat muita immunosuppressantteja, joita ei ole määritelty pöytäkirjassa 24 viikon kuluessa siirrosta
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat immunosuppressanttien (MMF) käytön yli 14 peräkkäisenä päivänä tai 30 kumulatiivisena päivänä 24 viikon sisällä siirrosta
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat menettäneet seurantaa 24 viikon kuluessa siirrosta
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaalit seerumin kreatiniini- ja veren ureatyppiarvot (BUN) lähtötilanteessa (BL) ja hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli normaalit seerumin kreatiniini- ja BUN-arvot lähtötilanteessa ja epänormaalit arvot hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaalit seerumin kreatiniini- ja BUN-arvot lähtötilanteessa ja normaaliarvot hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaalit seerumin kreatiniini- ja BUN-arvot lähtötilanteessa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML20055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa