Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CellCept (микофенолата мофетил) в комбинированной терапии у пациентов с трансплантацией сердца.

22 октября 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке влияния Селлсепта в комбинации с циклоспорином А и стероидами на функцию почек и предотвращение острого отторжения у пациентов с пересаженным сердцем.

В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность Селлсепта (1,5–2 г/день перорально) в сочетании со стандартной схемой лечения циклоспорином А (минимальная доза 150–200 нг/мл) и стероидами у пациентов, перенесших трансплантацию сердца. Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
      • Fuzhou, Китай, 350001
      • Shanghai, Китай, 200032

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • пациенты, перенесшие первую трансплантацию сердца (трансплантацию одного органа).

Критерий исключения:

  • пациенты с положительной донор-специфической перекрестной совместимостью во время трансплантации;
  • пациенты с любым острым отторжением, получающим лечение антителами;
  • известные противопоказания к лечению сиролимусом;
  • злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением иссеченного немеланомного рака кожи, который не рецидивировал в течение 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ММФ, CsA, кортикостероиды
Участники получали микофенолата мофетил (MMF) 1,0 грамм (г) перорально (PO), два раза в день (BID) в течение 24 часов после трансплантации до 24-й недели. Участники также получили начальную нагрузочную дозу циклоспорина А (CsA) от 4 до 6 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в течение 48 часов после трансплантации, после чего довели до минимальной концентрации в крови от 150 до 300 нанограммов на миллилитр (нг/мл) через Неделя 24. Участники также получали кортикостероиды в соответствии с практикой каждого участвующего центра.
Лекарство: микофенолата мофетил (ММФ)
1,0 г перорально два раза в день
Другие имена:
  • СеллСепт
Лекарство: циклоспорин А (CsA)
Начальная нагрузочная доза от 4 до 6 мг/кг в течение 48 часов после трансплантации, затем корректируется до минимальной концентрации в крови от 150 до 300 нг/мл.
Лекарство: кортикостероиды
В соответствии с практикой каждого участвующего центра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным биопсией острым отторжением (BPAR) по неделям
Временное ограничение: День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с BPAR выше или равным (≥) степени III Международного общества трансплантации сердца и легких (ISHLT). ISHLT оценивает симптомы по шкале от 0 до VI. Оценка 0 означает (=) отсутствие отказа. Степень IA = региональная (периваскулярная или интерстициальная) инфильтрация без некроза, а степень IB = диссеминация, но небольшая инфильтрация и отсутствие некроза. Степень II = 1 очаг инвазивной инфильтрации с или без (+/-) ассоциированного некроза кардиомиоцитов. IIIA степень = 2 и более очагов инвазивной инфильтрации +/- ассоциированный некроз кардиомиоцитов, IIIB степень = диффузные воспалительные патологические изменения, ассоциированные с некрозом кардиомиоцитов. IV степень = диффузный, инфильтративный многоочаговый +/- отек; +/- кровоизлияние; и +/-васкулит.
День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с потерей трансплантата в течение 24 недель после трансплантации
Временное ограничение: День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, нуждающихся в использовании дополнительных иммунодепрессантов, не указанных в протоколе, в течение 24 недель после трансплантации
Временное ограничение: День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, прекративших прием иммунодепрессантов (MMF) более чем на 14 дней подряд или на 30 дней в совокупности в течение 24 недель после трансплантации
Временное ограничение: День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, выбывших из-под наблюдения в течение 24 недель после трансплантации
Временное ограничение: День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с нормальными значениями креатинина сыворотки и азота мочевины крови (АМК) на исходном уровне (BL) и во время лечения
Временное ограничение: День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с нормальными значениями сывороточного креатинина и азота мочевины на исходном уровне и аномальными значениями во время лечения
Временное ограничение: День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с аномальными значениями сывороточного креатинина и азота мочевины на исходном уровне и нормальными значениями во время лечения
Временное ограничение: День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с аномальными значениями сывороточного креатинина и азота мочевины на исходном уровне и во время лечения
Временное ограничение: День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24
День 1, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться