CellCept（霉酚酸酯）在心脏移植患者联合治疗中的研究。
2014年10月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估 CellCept 联合环孢菌素 A 和类固醇对肾功能和预防心脏移植患者急性排斥反应影响的开放标签研究。
本研究将调查 CellCept（1.5-2 克/天口服）联合环孢菌素 A（谷水平 150-200ng/mL）和类固醇的标准护理方案对接受心脏移植的患者的疗效和安全性。
研究治疗的预期时间为 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100029
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Fuzhou、中国、350001
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Shanghai、中国、200032
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 接受首次心脏移植（单一器官移植）的患者。
排除标准：
- 移植时供体特异性交叉配型呈阳性的患者；
- 患有任何抗体治疗的急性排斥反应的患者；
- 西罗莫司治疗的已知禁忌症；
- 恶性肿瘤病史，但已切除的非黑色素瘤皮肤癌已 2 年未复发。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MMF、CsA、皮质类固醇
从移植后 24 小时内到第 24 周，参与者每天两次 (BID) 口服 (PO) 霉酚酸酯 (MMF) 1.0 克 (g)。
参与者还在移植后 48 小时内接受了 4 至 6 毫克/千克 (mg/kg) 的环孢菌素 A (CsA) 初始负荷剂量，此后调整至 150 至 300 纳克/毫升 (ng/mL) 的血谷浓度至第 24 周。
参与者还根据每个参与中心的做法接受了皮质类固醇。
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1.0 克采购订单
其他名称：
移植后 48 小时内初始负荷剂量为 4 至 6 mg/kg，此后调整至血谷浓度为 150 至 300 ng/mL
根据各参与中心的惯例
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周经活检证实急性排斥反应 (BPAR) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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BPAR 大于或等于 (≥) 国际心肺移植学会 (ISHLT) III 级的参与者百分比。
ISHLT 将症状分级为 0 到 VI 级。
0 级等于 (=) 没有拒绝。
IA 级 = 区域（血管周围或间质）浸润且无坏死，IB 级 = 播散但浸润很少且无坏死。
II 级 = 1 个侵袭性浸润病灶，伴或不伴 (+/-) 相关心肌细胞坏死。
IIIA 级 = 2 个或更多侵袭性浸润病灶 +/- 相关心肌细胞坏死，IIIB 级 = 与心肌细胞坏死相关的弥漫性炎症病理变化。
IV 级 = 弥漫性、浸润性多病灶 +/- 水肿； +/- 出血；和 +/- 血管炎。
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第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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移植后 24 周内移植物丢失的参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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在移植后 24 周内需要使用协议中未指定的额外免疫抑制剂的参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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移植后 24 周内连续 14 天或累计停用免疫抑制剂 (MMF) 超过 30 天的参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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移植后 24 周内失访的参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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基线 (BL) 和治疗期间血清肌酐和血尿素氮 (BUN) 值正常的参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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基线血清肌酐和 BUN 值正常以及治疗期间异常值的参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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治疗期间血清肌酐和 BUN 值处于基线和正常值异常的参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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基线和治疗期间血清肌酐和 BUN 值异常的参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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第 1 天，第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月17日
首次发布 (估计)
2014年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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