Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CellCeptu (mykofenolát mofetil) v kombinované terapii u pacientů po transplantaci srdce.

22. října 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k hodnocení účinku CellCeptu v kombinaci s cyklosporinem A a steroidy na renální funkce a prevenci akutní rejekce u pacientů po transplantaci srdce.

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost CellCeptu (1,5-2 g/den po), v kombinaci se standardním léčebným režimem cyklosporinu A (minimální hladina 150-200 ng/ml) a steroidy u pacientů po transplantaci srdce. Předpokládaná doba studie léčby je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
      • Fuzhou, Čína, 350001
      • Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • pacientů, kteří dostávají svou první transplantaci srdce (transplantace jednoho orgánu).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s pozitivním křížovým testem specifickým pro dárce v době transplantace;
  • pacienti s jakoukoliv protilátkou léčenou akutní rejekcí;
  • známé kontraindikace léčby sirolimem;
  • malignita v anamnéze, jiná než excidovaná nemelanomová rakovina kůže, která se neopakovala po dobu 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMF, CsA, kortikosteroidy
Účastníci dostávali mykofenolát mofetil (MMF) 1,0 gramu (g), perorálně (PO), dvakrát denně (BID) během 24 hodin od transplantace do týdne 24. Účastníci také obdrželi úvodní nasycovací dávku cyklosporinu A (CsA) 4 až 6 miligramů na kilogram (mg/kg) během 48 hodin po transplantaci, poté upravenou na minimální koncentraci v krvi 150 až 300 nanogramů na mililitr (ng/ml). 24. týden Účastníci také dostávali kortikosteroidy podle praxe každého zúčastněného centra.
Lék: mykofenolát mofetil (MMF)
1,0 g PO BID
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: cyklosporin A (CsA)
Počáteční nasycovací dávka 4 až 6 mg/kg během 48 hodin po transplantaci, poté upravená na minimální koncentraci v krvi 150 až 300 ng/ml
Lék: kortikosteroidy
Podle praxe každého zúčastněného centra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR) za týden
Časové okno: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s BPAR vyšším nebo rovným (≥) III. stupně Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT). ISHLT hodnotil příznaky na stupnici od 0 do VI. Stupeň 0 se rovná (=) žádné odmítnutí. Stupeň IA = regionální (perivaskulární nebo intersticiální) infiltrace a žádná nekróza a stupeň IB = diseminace, ale malá infiltrace a žádná nekróza. Stupeň II = 1 ohnisko invazivní infiltrace s nebo bez (+/-) asociované kardiomyocytární nekrózy. Stupeň IIIA = 2 nebo více ložisek invazivní infiltrace +/- asociovaná nekróza kardiomyocytů a stupeň IIIB = difuzní zánětlivé patologické změny spojené s nekrózou kardiomyocytů. Stupeň IV = difuzní, infiltrativní multiložiskový +/- edém; +/- krvácení; a +/-vaskulitida.
Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou štěpu do 24 týdnů od transplantace
Časové okno: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků vyžadujících použití dalších imunosupresiv neuvedených v protokolu do 24 týdnů od transplantace
Časové okno: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří vysadili imunosupresiva (MMF) na více než 14 po sobě jdoucích dnů nebo 30 kumulativních dnů během 24 týdnů od transplantace
Časové okno: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří ztratili kontrolu do 24 týdnů od transplantace
Časové okno: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s normálními hodnotami sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi (BUN) na začátku (BL) a během léčby
Časové okno: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s normálními hodnotami sérového kreatininu a BUN na začátku léčby a abnormálními hodnotami během léčby
Časové okno: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s abnormálními hodnotami sérového kreatininu a BUN na začátku léčby a normálními hodnotami během léčby
Časové okno: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s abnormálními hodnotami sérového kreatininu a BUN na začátku a během léčby
Časové okno: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit