後天性脳損傷後の早期の注意力トレーニング

研究方法 研究の主な目的は次のとおりです。 1. 急性期では、統計的プロセス制御 2 によって評価される注意尺度である Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) のパフォーマンスの変化によって測定される APT の有効性を評価します。 ポスト急性期では、注意力の効果を評価および比較します。プロセストレーニング（APT）と日常活動に関する標準的なリハビリテーション、および資源利用と医療経済に関するリハビリテーションプログラム参加後の3か月後と1年後の職場復帰の比較。

研究の計画と設定 この研究は専門のリハビリテーションクリニックで実施されました。 2 つの施設のいくつかの入院および外来病棟が関与しました。 これは無作為化対照（www.consort-statement.org/?o=1011）研究であり、オープン延長と3か月、6か月、1年の追跡調査が行われました。 リハビリテーション手順の性質上、患者もリハビリテーション専門家も介入の性質については知らされていませんでしたが、異なる専門家が評価とトレーニングを実施しました。 この研究は、通常の臨床実践を反映しながら、2 つのリハビリテーション アプローチを比較できるように設計されました。 急性期（4か月未満）の患者は、入院病棟と外来病棟の両方から募集されました。 入院病棟からの退院の準備ができている患者に対しては、外来での訓練が継続された。 亜急性患者（生後4～12か月）は外来リハビリテーションの一環として研究に参加した。 この研究は、スウェーデン、ストックホルムのカロリンスカ研究所の地域倫理委員会によって承認された。

参加者は、軽度から中等度の脳卒中または外傷性脳損傷を患う連続した一連の患者で構成されていました。 対象基準は、APT テストによって定義される注意力の欠如、推論スキルと抽象的思考の平均以上のスコア、年齢範囲でした。 18 ～ 60 歳で、スウェーデン語を十分に理解していること。 除外基準は、中等度から重度の失語症、進行中の精神疾患、無酸素期間を引き起こす重度の身体表現性障害の病歴、進行中の薬物乱用、および重度の痛みであった。 病院不安およびうつ病スケールスコア => 10 の患者には抗うつ薬治療が提供され、薬物治療開始から 3 週間後に研究に参加しました。 さらに、参加の妨げとなる重度の記憶障害、無視、視野欠損、運動障害にも基づいて除外が行われた。

すべての患者は、包括的な学際的な脳損傷リハビリテーション プログラムに参加しました。 ベースライン評価の後、参加者は5～6週間、少なくとも週に3日、20時間の注意力トレーニングを受けました。 彼らは、APT による集中的な領域固有の認知トレーニング、または作業療法士が提供する活動ベースの注意トレーニングの 2 つの介入プログラムのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 治療効果の評価は、急性期の患者について、前後の評価、およびベースライン、介入の 3 時間ごと、および介入後の主要評価項目による反復評価によってモニタリングされました。 亜急性患者は、前後の測定によって評価されました。 この研究の非盲検拡張は、クライアント中心の標準的な学際的リハビリテーションで構成されています。 退院は臨床上の決定に基づいて行われ、参加者はフォローアップ評価のためにクリニックに戻りました。

APT プログラムは、持続的注意、選択的注意、分割的注意、交互注意の 4 つの注意レベルで、理論に基づいた個別化された、高度に構造化された組織的課題への介入を提供します。 進歩はトレーニングの強度、モチベーションを促進する継続的なフィードバック、およびメタ認知トレーニングに基づいています。 APT には、後天性注意欠陥に関する教育と一般化のためのトレーニングも含まれており、日常の状況で自ら選択した認知問題に対する治療タスクと技術の移転を可能にします。 各セッションの実行には 45 ～ 90 分かかり、APT I および II の素材を使用しました。

活動における注意訓練には、学際的なリハビリテーション プログラム内の標準的な職業訓練が含まれていました。 プログラムは、a) 注意を必要とする日常生活活動におけるトレーニングと代償戦略の使用 b) 個人レベルで注意を必要とするタスクを伴う独立した作業を行う c) 注意力の回復を目的として特別に設計されたものではない、コンピューター化されたタスクを使用したトレーニング、および d) で構成されています。グループ活動。 トレーニングの種類と特定のトレーニング手順に費やした時間が個別に登録されました。

包含基準は、APT テストと行列推論でした。APT テストの 5 つのサブテストのうち少なくとも 2 つでカットオフ スコアが 70% 以下であり、行列推論の標準スコアが 7 以上でした。

除外基準は、バーテル日常生活活動（ADL）指数 50 以下でした。アルバーツ テスト/カットオフ スコア (<=2) のライン交差。リバーミード行動記憶テストのプロフィール スコアが 7 以下であること。

主な結果の測定: 急性期の場合: ペース聴覚連続加算テスト (PASAT) は、情報処理の作業記憶速度と持続的かつ分割された注意力​​を測定すると推定されています。 バージョン A と C が管理されました。

亜急性期の場合、主要な結果の測定値は作業能力指数 (WAI) でした。

副次的結果の尺度は、機能、活動、参加の尺度でした。 注意力のさらなる測定は、数字スパン タスク、ブロック スパン、ラフ 2&7 選択的注意テスト、および文字番号順序付けタスクでした。

エグゼクティブ測定には、トレイルメイキングテスト、カラーワード干渉テスト、タワーテストが使用されました。 後者は学習効果により 1 回だけ投与されるため、グループ比較のみが可能です。 レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) は、記憶機能のさまざまな側面を評価するために使用されています。

うつ病と不安は、病院不安うつ病スケール (HADS) によって評価されました。

活動の尺度は、認知障害アンケート、注意行動評価尺度、および実行不能症状アンケートでした。 職業パフォーマンスは、カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) によって測定されました。

参加と仕事復帰の尺度は、自己評価の仕事能力を評価するために使用される仕事能力指数でした。 仕事パフォーマンスの評価は、仕事のパフォーマンス中にさまざまな仕事関連の問題を抱えているクライアントのスキルを評価するために使用されます。また、著者が作成した仕事能力スクリーニングアンケートには、教育、現在の職業、仕事の状況、現在の仕事能力、および仕事へのアプローチに関する質問が含まれます。将来の仕事能力と仕事復帰に関する質問。

副作用はフィールドノートや標準的な病院雑誌に記録されていました。 悪影響の例としては、疲労による APT トレーニングへの参加の妨げ、APT 治療の悪影響 (疲労が次の治療に及ぼす影響など)、除外基準の突然の出現などが挙げられます。

ABI 前と ABI 後の 12 か月後の労働能力/病気休暇に関するリソース利用率と経済的評価データをスウェーデン社会保険庁の登録簿から取得して評価します。 ABI および医学的および身体的介入に関連する医療サービスの利用に関するデータについては、受傷後 12 か月後に参加者に電話で連絡を取りました。 リソースの利用は、ABI に関連する医療および社会サービスの利用として定義されました。 リソースのコストは、社会的観点から計算されました。つまり、医療制度、交通機関、介護者の時間、病気休暇にかかるコストです。 患者と介護者の生産性の損失は、ABI 以前の生産性データに基づいて計算されました。

主要エンドポイントのサンプルサイズの計算は、APT またはアクティビティベースの注意トレーニングを使用した 20 時間の注意トレーニング後の 1 標準偏差 (SD) 改善の推定値に基づいていました。 アルファを 0.05、検出力 85% に設定すると、治療群間の統計的に有意な差を検出するには、19 個の完全なデータセットのサンプルサイズが必要でした。 ドロップアウト率が 25% であると仮定すると、25 人の患者を含める必要があります。 機能レベルの二次エンドポイント目標のサンプル サイズの計算は、Ruff 2&7 テストにおける臨床的に関連する 1 SD の変化の仮定に基づいていました。 この効果サイズの場合、各治療群のサンプル サイズ 30 の完全なデータ セットとアルファ 0,0050 の両側検定により、検出力は 0.888 になります。 活動レベルに関するサンプルサイズの計算は、COPM パフォーマンス測定における臨床的に関連する (2 ポイント) 変化の仮定に基づいていました。 この効果量の場合、各治療群のサンプル サイズ 30 個の完全なデータ セット、および両側検定アルファ 0,0050 の検出力は 0.988 になります。 したがって、登録される患者の最大数は 120 人でした。

主要結果の測定値は、統計的プロセス管理 (SPC) を使用して分析されました。 シグマ ゾーン SPC は、管理限界内に表示されるデータ プロットが安定した統計的制御のプロセスを示し、変動は偶然の変動や動作の日次変動などによるものであると仮定して、統計的管理限界と改善のばらつきを調査するために使用されました。 データは、3 本の追加線を含む管理図で表示されました。中心線（通常は平均値に基づく）と、平均値からそれぞれ±3標準偏差に設定された上限管理限界（UCL）および下限管理限界（LCL）。 これらの管理限界外のデータ ポイントは、治療効果などの変動の特別な原因に関連していると考えられます。 主要結果変数である PASAT の最小臨床重要差 (MCID) を推定し、臨床的に関連すると考えられる PASAT-diff スコアの最小変化として表しました。

パラメトリック法、スチューデントの t 検定、ピアソン相関が区間レベルの正規分布変数に使用されました。 2 つの治療グループを比較する場合、独立したサンプルの t 検定を使用し、前後の測定値間の比較には、依存サンプルの t 検定と分散分析を使用しました。 歪んだデータまたは順序データは、ノンパラメトリックな方法で分析されました。治療グループ間の比較にはマンホイットニー U 検定が使用されます。ウィルコクソンの対応ペア検定、前後の測定値を比較するためのクラスカル・ウォリス分散分析、およびスピアマンの順位相関検定。 事後比較には、Mann-Whitney U 検定を使用しました。 二分化変数間の比較にはフィッシャーの直接確率検定を使用しました。 ボンフェローニ補正は、分析数による偽陽性を補正するために適用されました。 ランダム化バイアスの考えられる影響は、1 つのグループ内因子処理と 1 つのグループ間因子治療を含む線形混合モデル分析を使用して調査されました。 クラスター分析は、急性期における認知回復のパターンを調査および特定するための主要結果測定に使用されました。

両側 p 値を臨界有意水準 0.05 で使用しました。 医療経済リソースの利用率は、急性期と亜急性期の両方の参加者の治療群ごとに計算されました。