Tidlig trening av oppmerksomhet etter ervervet hjerneskade

STUDIEMETODER Hovedmålene med studien var: 1. I det akutte stadiet, for å evaluere effektiviteten til APT målt ved endringene i ytelse i oppmerksomhetsmålet, Paced Auditory Serial Addition Test, (PASAT) evaluert av Statistical Process Control 2. I det postakutte stadiet, for å evaluere og sammenligne effekter av Attention prosesstrening (APT) vs standard rehabilitering på daglige aktiviteter og tilbakeføring i arbeid tre måneder og ett år etter deltagelse i et rehabiliteringsprogram med hensyn til ressursutnyttelse og helseøkonomi.

STUDIEDESIGN OG OPPSETT Studien ble utført i en spesialisert rehabiliteringsklinikk. Flere inne- og polikliniske enheter på to lokaliteter var involvert. Det var en randomisert, kontrollert (www.consort-statement.org/?o=1011) studie med åpen forlengelse og oppfølging etter tre og seks måneder og ett år. På grunn av arten av rehabiliteringsprosedyrene ble verken pasienter eller rehabiliteringspersonell blindet med hensyn til arten av intervensjonen, men ulike fagpersoner gjennomførte vurderinger og opplæring. Studien ble designet for å gjenspeile normal klinisk praksis, samtidig som det muliggjorde sammenligning mellom to rehabiliteringstilnærminger. Pasienter i akuttfasen (< 4 måneder) ble rekruttert fra både polikliniske og polikliniske enheter. For de som var klare til å bli utskrevet fra døgnavdelinger, ble opplæringen videreført i poliklinisk setting. Subakutte pasienter (4-12 måneder) deltok i studien som en del av deres polikliniske rehabilitering. Studien ble godkjent av den regionale etiske komiteen, Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige.

Deltakerne besto av en rekke pasienter med mild til moderat hjerneslag eller traumatisk hjerneskade. Inklusjonskriterier var mangel på oppmerksomhet definert av APT-testen, skårer på lavere gjennomsnitt og høyere for resonnementferdigheter og abstrakt tenkning, aldersgruppe; 18-60 år og god forståelse for det svenske språket. Eksklusjonskriterier var moderat til alvorlig afasi, pågående psykiatrisk sykdom, en historie med alvorlig somatisk lidelse som forårsaket anoksiske menstruasjoner, pågående rusmisbruk og sterke smerter. Pasienter med sykehusangst og depresjonsskala skår =>10 ble tilbudt antidepressiv behandling og ble inkludert i studien tre uker etter at farmakologisk behandling var igangsatt. Videre var eksklusjon også basert på alvorlige hukommelsesforstyrrelser, omsorgssvikt, synsfeltdefekter og motorisk funksjonshemming som forstyrret deltakelse.

Alle pasientene deltok i et omfattende tverrfaglig hjerneskaderehabiliteringsprogram. Etter baselinevurdering fikk deltakerne 20 timer oppmerksomhetstrening, minst tre dager i uken, i en periode på 5-6 uker. De ble tilfeldig tildelt ett av de to intervensjonsprogrammene: intensiv områdespesifikk kognitiv trening med APT eller aktivitetsbasert oppmerksomhetstrening gitt av ergoterapeuten. Evaluering av behandlingseffekter ble overvåket ved pre- og postvurdering og ved gjentatt vurdering av det primære utfallsmålet ved baseline, etter hver tredje time med intervensjon og etter intervensjon for pasienter i det akutte stadiet. Subakutte pasienter ble vurdert ved pre- og postmålinger. Den åpne utvidelsen av studien bestod av klientsentrert standard tverrfaglig rehabilitering. Utskrivning var basert på kliniske beslutninger og deltakerne returnerte til klinikken for oppfølgingsvurderinger.

APT-programmet gir en teoretisk basert, individualisert, svært strukturert intervensjon av organiserte oppgaver på fire oppmerksomhetsnivåer: vedvarende, selektiv, delt og vekslende oppmerksomhet. Fremgang er basert på intensiteten på treningen, på kontinuerlig tilbakemelding som fremmer motivasjon og på metakognitiv trening. APT inkluderer også opplæring i ervervet oppmerksomhetssvikt og trening for generalisering, som muliggjør overføring av behandlingsoppgaver og teknikker til selvvalgte kognitive problemer i hverdagssituasjoner. Hver økt tok 45-90 minutter å utføre, og arbeidet med materiale fra APT I og II.

Oppmerksomhetstrening i aktiviteter inkluderte standard yrkesopplæring innenfor et tverrfaglig rehabiliteringsprogram. Programmet besto av a) trening og bruk av kompenserende strategier i dagliglivets oppmerksomhetskrevende aktiviteter b) utføre selvstendig arbeid med oppmerksomhetskrevende oppgaver på individnivå c) trening ved bruk av datastyrte oppgaver, ikke spesielt utviklet for oppmerksomhetsremediering og d) gruppeaktiviteter. Typer trening og tid viet til en spesifikk opplæringsprosedyre ble individuelt registrert.

Inkluderingsmål var APT-testen og Matrix-resonnement. Cut-off-skårene var 70 % eller mindre på minst to av de fem deltestene på APT-testen og standardskårer på syv og over på Matrix Reasoning.

Eksklusjonsmål var Barthel Activity of Daily Living, (ADL)-indeks 50 eller mindre; Alberts test/Linjekryssing med en cut-off-score på (<=2); og en profilscore på syv eller mindre for The Rivermead Behavioural Memory Test.

Primære utfallsmål: For den akutte fasen: Paced Auditory Serial Addition-testen (PASAT) antas å måle arbeidsminnehastighet for informasjonsbehandling og vedvarende og delt oppmerksomhet. Versjon A og C ble administrert.

For den subakutte fasen var den primære utfallsmålingen Work Ability Index (WAI).

Sekundære utfallsmål var funksjons-, aktivitets- og medvirkningsmål. Ytterligere tiltak for oppmerksomhet var Digit Span-oppgaven, Block Span, Ruff 2&7 Selective Attention Test og Letter-Number Sequencing-oppgaven.

For utførende tiltak ble Trail Making Test, Color-Word Interference Test og Tower Test brukt. Sistnevnte administreres bare én gang på grunn av læringseffekter, og tillater dermed bare gruppesammenligninger. Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) har blitt brukt til å evaluere ulike aspekter av minnefunksjonen.

Depresjon og angst ble vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Aktivitetstiltak var Cognitive Failure Questionnaire, Rating Scale of Attentional Behavior og Dysexecutive symptom questionnaire. Yrkesmessig ytelse ble målt ved det kanadiske yrkesmessige ytelsesmålet (COPM).

Målinger for deltakelse og arbeidsavkastning var Arbeidsevneindeksen, brukt til å vurdere egenvurdert arbeidsevne. Assessment of Work Performance brukes til å vurdere ferdighetene til klienter med ulike arbeidsrelaterte problemer under deres arbeidsutførelse og Work Ability Screening Questionnaire konstruert av forfatterne, inkludert spørsmål om utdanning, nåværende yrke, arbeidssituasjon, nåværende arbeidsevne og tilnærming til fremtidig arbeidsevne og retur til arbeid spørsmål.

Bivirkninger ble registrert i feltnotater og standard sykehusjournaler. Eksempler på uønskede effekter var: tretthet som hindrer deltakelse i APT-trening, negative effekter av APT-behandlingen, som følger av tretthet på etterfølgende behandlinger, plutselig opptreden av eksklusjonskriterier, etc.

For å vurdere ressursutnyttelse og økonomiske evalueringsdata for arbeidsevne/sykefravær før og 12 måneder etter ABI ble innhentet fra registret for den svenske trygdekassan. For data vedrørende utnyttelse av helsetjenester knyttet til ABI og medisinske og fysiske intervensjoner ble deltakerne kontaktet på telefon 12 måneder etter skade. Ressursutnyttelse ble definert som bruk av helse- og sosialtjenester knyttet til ABI. Ressurskostnader ble beregnet ut fra et samfunnsperspektiv, det vil si kostnader innenfor helsevesenet, transport og omsorgspersoners tid og sykefravær. Pasienters og pleieres tapte produktivitet ble beregnet basert på produktivitetsdata fra før ABI.

Prøvestørrelsesberegningen for det primære endepunktet var basert på estimat av 1 standardavvik (SD) forbedring etter 20 timers oppmerksomhetstrening med APT eller aktivitetsbasert oppmerksomhetstrening. Ved å sette en alfa til 0,05, med en styrke på 85 %, var det nødvendig med en prøvestørrelse på 19 fullførte datasett for å oppdage en statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsarmene. Å anta en frafallsprosent på 25 % krever inkludering av 25 pasienter. Beregning av prøvestørrelse for sekundære endepunktsmål på funksjonsnivå var basert på antakelsen om en klinisk relevant endring på 1 SD i Ruff 2&7-testen. For denne effektstørrelsen gir en prøvestørrelse på 30 komplette datasett i hver behandlingsarm, og alfa 0,0050, 2-tailed, en potens på 0,888. Beregning av prøvestørrelse på aktivitetsnivå var basert på antakelsen om en klinisk relevant (2-punkts) endring i COPM-ytelsesmålet. For denne effektstørrelsen gir en prøvestørrelse på 30 komplette datasett i hver behandlingsarm, og alfa 0,0050, 2-tailed, en potens på 0,988. Dermed var det maksimale antallet pasienter som ble registrert 120.

Det primære utfallsmålet ble analysert ved bruk av statistisk prosesskontroll (SPC). Sigma Zone SPC, ble brukt til å utforske statistiske kontrollgrenser og variasjoner i forbedringer, forutsatt at dataplott som vises innenfor kontrollgrensen indikerer en prosess i stabil statistisk kontroll og variasjoner skyldes tilfeldige variasjoner, dag-til-dag variasjoner i atferd osv. Data ble presentert på kontrolldiagrammer, inkludert tre ekstra linjer; senterlinjen (vanligvis basert på gjennomsnittet) og en øvre (UCL) og nedre kontrollgrense (LCL) satt til henholdsvis ±3 standardavvik fra gjennomsnittet). Datapunkter utenfor disse kontrollgrensene anses å være relatert til spesielle årsaker til variasjon, for eksempel effekter av behandling. Minimal Clinically Important Difference (MCID) i den primære utfallsvariabelen, PASAT, ble estimert og uttrykt som minimumsendringen av PASAT-diff-skåren som kunne anses som klinisk relevant.

Parametriske metoder, Students t-test og Pearson-korrelasjon ble brukt for normalfordelte variabler på intervallnivå. Ved sammenligning av de to behandlingsgruppene ble det brukt t-tester for uavhengige prøver og for sammenligning mellom pre-post og oppfølgingsmål ble det brukt t-tester for avhengige prøver og variansanalyse. Skjeve eller ordinære data ble analysert med ikke-parametriske metoder: Mann-Whitney U-test for sammenligning mellom behandlingsgruppene; Wilcoxon matchet par test, Kruskal-Wallis variansanalyse for sammenligning av pre-post og oppfølgingsmål og Spearmans rangkorrelasjonstest. For post-hoc sammenligninger brukte vi Mann-Whitney U-test. Fishers eksakte test ble brukt for sammenligning mellom dikotomiserte variabler. Bonferroni-korreksjoner ble brukt for å korrigere for falske positive på grunn av antall analyser. De mulige effektene av randomiseringsskjevhet ble undersøkt ved hjelp av en lineær blandet modellanalyse inkludert én innen gruppefaktorbehandling og én mellomgruppefaktor. Klyngeanalyse ble brukt for det primære utfallsmålet for å utforske og identifisere mønstre for kognitiv utvinning i den akutte fasen.

To-halede p-verdier ble brukt med et kritisk signifikansnivå på 0,05. Helseøkonomisk ressursutnyttelse ble beregnet for hver behandlingsarm for deltakere i både akutt og subakutt fase.