Včasný trénink pozornosti po získaném poranění mozku

METODY STUDIE Primárními cíli studie byly: 1. V akutním stadiu, k vyhodnocení účinnosti APT měřené změnami ve výkonu v měření pozornosti, Paced Auditory Serial Addition Test, (PASAT) hodnocený Statistical Process Control 2. V postakutní fázi k vyhodnocení a porovnání účinků Attention procesní trénink (APT) vs. standardní rehabilitace o každodenních činnostech a návratu do práce tři měsíce a jeden rok po účasti v rehabilitačním programu s ohledem na využití zdrojů a ekonomiku zdraví.

NÁVRH A PROSTŘEDÍ STUDIE Studie byla provedena na specializované rehabilitační klinice. Zapojeno bylo několik lůžkových a ambulantních jednotek na dvou místech. Byla to randomizovaná, kontrolovaná (www.consort-statement.org/?o=1011) studie s otevřeným prodloužením a sledováním po třech a šesti měsících a jednom roce. Vzhledem k povaze rehabilitačních procedur nebyli pacienti ani rehabilitační odborníci zaslepeni, pokud jde o povahu intervence, ale hodnocení a školení prováděli různí odborníci. Studie byla navržena tak, aby odrážela běžnou klinickou praxi a zároveň umožňovala srovnání dvou rehabilitačních přístupů. Pacienti v akutní fázi (< 4 měsíce) byli rekrutováni z lůžkových i ambulantních jednotek. U těch, kteří byli připraveni k propuštění z lůžkových oddělení, pokračoval výcvik v ambulantním prostředí. Subakutní pacienti (4-12 měsíců) se studie zúčastnili v rámci ambulantní rehabilitace. Studie byla schválena regionální etickou komisí Karolinska Institutet, Stockholm, Švédsko.

Účastníci tvořili po sobě jdoucí sérii pacientů s mírnou až středně těžkou mrtvicí nebo traumatickým poraněním mozku. Kritéria pro zařazení byly deficity v pozornosti definované testem APT, skóre na nižším průměru a vyšším pro uvažování a abstraktní myšlení, věkové rozmezí; 18-60 let a dobrá znalost švédského jazyka. Kritéria vyloučení byla střední až těžká afázie, pokračující psychiatrické onemocnění, anamnéza těžké somatické poruchy způsobující anoxická období, pokračující zneužívání návykových látek a silná bolest. Pacientům se skóre Hospital Anxiety and Depression Scale =>10 byla nabídnuta antidepresivní léčba a byli zařazeni do studie tři týdny po zahájení farmakologické léčby. Dále bylo vyloučení založeno také na závažných poruchách paměti, zanedbávání, poruchách zorného pole a motorickém postižení narušujícím účast.

Všichni pacienti se účastnili komplexního interdisciplinárního programu rehabilitace poranění mozku. Po základním hodnocení účastníci absolvovali 20 hodin tréninku pozornosti, alespoň tři dny v týdnu, po dobu 5-6 týdnů. Byli náhodně přiděleni do jednoho ze dvou intervenčních programů: intenzivní kognitivní trénink s APT zaměřený na konkrétní oblast nebo trénink pozornosti založený na aktivitě poskytovaný ergoterapeutem. Hodnocení účinků léčby bylo monitorováno před a po hodnocení a opakovaným hodnocením podle primárního výstupního měření na začátku, po každé třetí hodině intervence a po intervenci u pacientů v akutním stadiu. Subakutní pacienti byli hodnoceni před a po měření. Otevřené rozšíření studie o standardní interdisciplinární rehabilitaci zaměřenou na klienta. Propuštění bylo založeno na klinických rozhodnutích a účastníci se vrátili na kliniku k následnému posouzení.

Program APT poskytuje teoreticky založenou, individualizovanou, vysoce strukturovanou intervenci organizovaných úkolů na čtyřech úrovních pozornosti: trvalá, selektivní, rozdělená a střídavá pozornost. Pokrok je založen na intenzitě tréninku, na neustálé zpětné vazbě podporující motivaci a na metakognitivním tréninku. Součástí APT je i edukace o získaných poruchách pozornosti a nácvik generalizace, umožňující přenesení léčebných úkolů a technik na samostatně zvolené kognitivní problémy v každodenních situacích. Každé sezení trvalo 45–90 minut, pracovalo se s materiálem z APT I a II.

Nácvik pozornosti v činnostech zahrnoval standardní pracovní výcvik v rámci mezioborového rehabilitačního programu. Program sestával z a) tréninku a používání kompenzačních strategií v činnostech každodenního života vyžadujících pozornost b) provádění samostatné práce s úkoly vyžadujícími pozornost na individuální úrovni c) školení s využitím počítačových úkolů, které nejsou speciálně určeny pro nápravu pozornosti ad) skupinové aktivity. Individuálně byly evidovány typy školení a čas věnovaný konkrétnímu tréninkovému postupu.

Měřítkem inkluze byl test APT a maticové uvažování. Hraniční skóre bylo 70 % nebo méně v alespoň dvou z pěti dílčích testů v testu APT a standardní skóre 7 a více v maticovém uvažování.

Míry vyloučení byly Barthelova aktivita denního života, (ADL)-index 50 nebo méně; Albertsův test/překročení čáry s cut-off skóre (<=2); a profilové skóre sedm nebo méně pro The Rivermead Behavioral Memory Test.

Primární výsledky měření: Pro akutní fázi: Předpokládá se, že test Paced Auditory Serial Addition (PASAT) měří rychlost zpracování informací v pracovní paměti a trvalou a rozdělenou pozornost. Byly spravovány verze A a C.

Pro subakutní fázi byl primárním měřením výsledku index pracovní schopnosti (WAI).

Sekundárními ukazateli výsledku byly funkční, aktivita a participace. Dalšími měřítky pozornosti byly úloha Digit Span, Block Span, Ruff 2&7 Selective Attention Test a úloha Letter-Number Sequencing.

Pro výkonná opatření byly použity Trail Making Test, Color-Word Interference Test a Tower Test. Ten se podává pouze jednou kvůli efektu učení, takže umožňuje pouze skupinové srovnání. K hodnocení různých aspektů funkce paměti byl použit Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT).

Deprese a úzkost byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Měřítkem aktivity byly dotazník kognitivního selhání, hodnotící škála pozorného chování a dotazník dysexekutivních symptomů. Pracovní výkonnost byla měřena kanadskou mírou pracovní výkonnosti (COPM).

Míry participace a pracovní návratnosti byly indexem pracovní schopnosti, který se používal k hodnocení sebehodnocení pracovní schopnosti. Hodnocení pracovní výkonnosti slouží k hodnocení dovedností klientů s různými pracovními problémy při výkonu práce a Autoři sestavený screeningový dotazník pracovní schopnosti zahrnující otázky týkající se vzdělání, současné profese, pracovní situace, aktuální pracovní schopnosti a přístupu k otázky budoucí pracovní schopnosti a návratu do práce.

Nežádoucí účinky byly registrovány v terénních poznámkách a standardních nemocničních časopisech. Příklady nepříznivých účinků byly: únava bránící účasti na tréninku APT, negativní účinky léčby APT, jako jsou důsledky únavy na následnou léčbu, náhlý vznik vylučovacích kritérií atd.

K posouzení využití zdrojů a ekonomického hodnocení byly získány údaje o pracovní schopnosti/nemocenské před a 12 měsíců po ABI z registru pro švédskou agenturu sociálního pojištění. Pro údaje o využívání zdravotních služeb spojených s ABI a lékařskými a fyzickými intervencemi byli účastníci telefonicky kontaktováni 12 měsíců po úrazu. Využití zdrojů bylo definováno jako využití zdravotní péče a sociálních služeb spojených s ABI. Náklady na zdroje byly kalkulovány z celospolečenského hlediska, tedy náklady v rámci systému zdravotní péče, dopravy, času pečovatele a nemocenské. Ztráta produktivity pacientů a pečovatelů byla vypočtena na základě údajů o produktivitě z doby před ABI.

Výpočet velikosti vzorku pro primární cílový bod byl založen na odhadu zlepšení o 1 směrodatnou odchylku (SD) po 20 hodinách tréninku pozornosti pomocí APT nebo tréninku pozornosti založeného na aktivitě. Nastavení alfa na 0,05 s mocninou 85 %, velikost vzorku 19 dokončených datových souborů bylo zapotřebí k detekci statisticky významného rozdílu mezi léčebnými rameny. Předpokládejme, že míra předčasného ukončení léčby 25 % vyžaduje zařazení 25 pacientů. Výpočet velikosti vzorku pro cíle sekundárního koncového bodu na funkční úrovni byl založen na předpokladu klinicky relevantní změny 1 SD v testu Ruff 2&7. Pro tuto velikost účinku poskytuje velikost vzorku 30 úplných datových souborů v každém léčebném rameni a alfa 0,0050, 2-stranná, dává sílu 0,888. Výpočet velikosti vzorku na úrovni aktivity byl založen na předpokladu klinicky relevantní (2-bodové) změny v měření výkonu COPM. Pro tuto velikost účinku poskytuje velikost vzorku 30 úplných datových souborů v každém léčebném rameni a alfa 0,0050, 2-stranná, dává sílu 0,988. Maximální počet zapsaných pacientů byl tedy 120.

Primární výsledná míra byla analyzována pomocí statistického řízení procesu (SPC). Sigma Zone SPC, byl použit k prozkoumání statistických kontrolních limitů a variability ve zlepšení za předpokladu, že datové grafy objevující se v kontrolním limitu naznačují proces stabilní statistické kontroly a variace jsou způsobeny náhodnými variacemi, každodenní variabilitou v chování atd. Data byla prezentována na kontrolních diagramech, včetně tří dalších čar; střední čára (obvykle na základě průměru) a horní (UCL) a dolní kontrolní mez (LCL) nastavené na ±3 standardní odchylky od průměru. Datové body mimo tyto kontrolní limity jsou považovány za související se zvláštními příčinami odchylek, jako jsou účinky léčby. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) v primární výsledné proměnné PASAT byl odhadnut a vyjádřen jako minimální změna skóre PASAT-diff, kterou lze považovat za klinicky relevantní.

Pro normálně rozdělené proměnné na intervalové úrovni byly použity parametrické metody, Studentův t-test a Pearsonova korelace. Při porovnávání dvou léčebných skupin byly použity t-testy pro nezávislé vzorky a pro srovnání před-po a následných měření byly použity t-testy pro závislé vzorky a analýza rozptylu. Zkreslená nebo ordinální data byla analyzována neparametrickými metodami: Mann-Whitney U-test pro srovnání mezi léčenými skupinami; Wilcoxonův párový test, Kruskal-Wallisova analýza rozptylu pro srovnání pre-post a následných opatření a Spearmanův test korelace pořadí. Pro post-hoc srovnání jsme použili Mann-Whitney U-test. Pro srovnání mezi dichotomizovanými proměnnými byl použit Fisherův exaktní test. Bonferroniho korekce byly použity pro korekci falešně pozitivních výsledků kvůli počtu analýz. Možné účinky randomizačního zkreslení byly zkoumány pomocí lineární analýzy smíšeného modelu zahrnujícího jednu léčbu faktorem v rámci skupiny a jeden faktor mezi skupinami. Shluková analýza byla použita jako primární výsledné měření k prozkoumání a identifikaci vzorců kognitivního zotavení v akutní fázi.

Byly použity dvoustranné p-hodnoty s kritickou hladinou významnosti 0,05. Využití zdravotně ekonomických zdrojů bylo vypočteno pro každé léčebné rameno pro účastníky jak v akutní, tak v subakutní fázi.