Wczesny trening uwagi po nabytym urazie mózgu

METODY BADANIA Głównymi celami badania były: 1. W ostrej fazie, aby ocenić skuteczność APT mierzoną zmianami w wydajności w pomiarze uwagi, Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), ocenianym za pomocą Statystycznej Kontroli Procesu 2. W fazie poostrej, aby ocenić i porównać efekty Uwaga trening procesowy (APT) vs. standardowa rehabilitacja w codziennych czynnościach i powrót do pracy trzy miesiące i rok po uczestnictwie w programie rehabilitacji w zakresie wykorzystania zasobów i ekonomiki zdrowia.

PROJEKT BADANIA I ORGANIZACJA Badania przeprowadzono w specjalistycznej poradni rehabilitacyjnej. Zaangażowanych było kilka oddziałów stacjonarnych i ambulatoryjnych w dwóch ośrodkach. Było to randomizowane, kontrolowane (www.consort-statement.org/?o=1011) badanie z otwartym przedłużeniem i kontynuacją po trzech, sześciu miesiącach i roku. Ze względu na charakter procedur rehabilitacyjnych ani pacjenci, ani specjaliści rehabilitacji nie byli zaślepieni co do charakteru interwencji, ale różni specjaliści prowadzili oceny i szkolenia. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby odzwierciedlało normalną praktykę kliniczną, umożliwiając jednocześnie porównanie dwóch podejść rehabilitacyjnych. Pacjenci w ostrej fazie (< 4 miesiące) byli rekrutowani zarówno z oddziałów stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych. Dla tych, którzy byli gotowi do wypisu z oddziałów stacjonarnych, szkolenie kontynuowano w warunkach ambulatoryjnych. Pacjenci w stanie podostrym (4-12 miesięcy) uczestniczyli w badaniu w ramach rehabilitacji ambulatoryjnej. Badanie zostało zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną Karolinska Institutet, Sztokholm, Szwecja.

Uczestnicy stanowili kolejne serie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego udarem mózgu lub urazowym uszkodzeniem mózgu. Kryteriami włączenia były deficyty uwagi określone w teście APT, wyniki poniżej średniej i powyżej dla umiejętności rozumowania i myślenia abstrakcyjnego, przedział wiekowy; 18-60 lat i dobra znajomość języka szwedzkiego. Kryteriami wykluczenia były umiarkowana do ciężkiej afazja, trwająca choroba psychiczna, historia ciężkich zaburzeń somatycznych powodujących okresy beztlenowe, trwające nadużywanie substancji i silny ból. Pacjentom z punktacją w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji =>10 zaproponowano leczenie przeciwdepresyjne i zostali włączeni do badania po trzech tygodniach od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego. Ponadto wykluczenie opierało się również na poważnych zaburzeniach pamięci, zaniedbaniach, ubytkach pola widzenia i niepełnosprawności ruchowej utrudniających uczestnictwo.

Wszyscy pacjenci uczestniczyli w kompleksowym, interdyscyplinarnym programie rehabilitacji po urazie mózgu. Po ocenie wyjściowej uczestnicy przeszli 20 godzin treningu uwagi, co najmniej trzy dni w tygodniu, przez okres 5-6 tygodni. Zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów interwencyjnych: intensywnego treningu poznawczego określonego obszaru z APT lub treningu uwagi opartego na aktywności, prowadzonego przez terapeutę zajęciowego. Ocenę efektów leczenia monitorowano za pomocą oceny przed i po oraz przez powtórną ocenę za pomocą pierwotnej miary wyniku na początku badania, po każdej trzeciej godzinie interwencji i po interwencji u pacjentów w ostrym stadium. Pacjenci w stanie podostrym byli oceniani na podstawie pomiarów przed i po. Otwarte rozszerzenie badania obejmowało skoncentrowaną na kliencie standardową interdyscyplinarną rehabilitację. Wypisanie było oparte na decyzjach klinicznych, a uczestnicy wrócili do kliniki w celu dalszych ocen.

Program APT zapewnia opartą na teorii, zindywidualizowaną, wysoce ustrukturyzowaną interwencję polegającą na zorganizowanych zadaniach na czterech poziomach uwagi: uwagi ciągłej, selektywnej, podzielonej i naprzemiennej. Postęp opiera się na intensywności treningu, ciągłej informacji zwrotnej promującej motywację oraz treningu metapoznawczym. APT obejmuje również edukację w zakresie nabytych deficytów uwagi oraz trening uogólnień, umożliwiający przeniesienie zadań i technik leczenia na wybrane przez siebie problemy poznawcze w codziennych sytuacjach. Każda sesja trwała 45-90 minut, pracując z materiałem z APT I i II.

Trening uwagi w czynnościach obejmował standardowe szkolenie zawodowe w ramach interdyscyplinarnego programu rehabilitacji. Program składał się z a) treningu i stosowania strategii kompensacyjnych w czynnościach dnia codziennego wymagających uwagi b) wykonywania samodzielnej pracy z zadaniami wymagającymi uwagi na poziomie indywidualnym c) treningu z wykorzystaniem zadań komputerowych, nie przeznaczonych specjalnie do remediacji uwagi oraz d) zajęcia grupowe. Indywidualnie rejestrowano rodzaje szkoleń oraz czas poświęcony na konkretną procedurę szkoleniową.

Miarami włączenia były test APT i rozumowanie Matrix. Punkty graniczne wynosiły 70% lub mniej w co najmniej dwóch z pięciu podtestów w teście APT i standardowe wyniki 7 i więcej w rozumowaniu Matrix.

Miary wykluczenia obejmowały Barthel Activity of Daily Living, (ADL) – wskaźnik 50 lub niższy; Test Albertsa/przekroczenie linii z wynikiem odcięcia (<=2); oraz wynik profilu wynoszący siedem lub mniej w teście pamięci behawioralnej Rivermead.

Podstawowe pomiary wyników: W fazie ostrej: Zakłada się, że test dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji (PASAT) mierzy szybkość przetwarzania informacji przez pamięć roboczą oraz stałą i podzielną uwagę. Podano wersje A i C.

W przypadku fazy podostrej podstawowym pomiarem wyników był wskaźnik zdolności do pracy (WAI).

Drugorzędnymi miarami wyniku były miary funkcjonalne, aktywności i uczestnictwa. Dalszymi pomiarami uwagi były zadania Rozpiętość cyfr, Rozpiętość bloków, Test selektywnej uwagi Ruff 2 i 7 oraz zadanie Sekwencjonowanie liter i liczb.

Do miar wykonawczych wykorzystano Test Łączenia Śladów, Test Interferencji Kolor-Słowo oraz Test Wieży. Ta ostatnia jest podawana tylko raz ze względu na efekty uczenia się, co pozwala jedynie na porównania grupowe. Test uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) został wykorzystany do oceny różnych aspektów funkcji pamięci.

Depresję i lęk oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Miernikami aktywności były Kwestionariusz Niepowodzenia Poznawczego, Skala Oceny Zachowań Uważnych oraz Kwestionariusz Symptomów Zaburzeń Wykonawczych. Wydajność zawodowa została zmierzona za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM).

Miernikami uczestnictwa i powrotu do pracy był wskaźnik zdolności do pracy, używany do oceny samooceny zdolności do pracy. Ocena Wydajności Pracy służąca do oceny umiejętności klientów z różnymi problemami związanymi z pracą podczas wykonywania pracy oraz skonstruowany przez autorów Kwestionariusz Przesiewowy Zdolności do Pracy zawierający pytania dotyczące wykształcenia, wykonywanego zawodu, sytuacji zawodowej, aktualnej zdolności do pracy oraz podejścia do pytania dotyczące przyszłej zdolności do pracy i powrotu do pracy.

Działania niepożądane rejestrowano w notatkach terenowych i standardowych dziennikach szpitalnych. Przykładami działań niepożądanych były: zmęczenie uniemożliwiające udział w szkoleniu APT, negatywne skutki leczenia APT, takie jak konsekwencje zmęczenia na kolejne zabiegi, nagłe pojawienie się kryteriów wykluczających itp.

Aby ocenić wykorzystanie zasobów i ocenę ekonomiczną danych dotyczących zdolności do pracy/zwolnienia chorobowego przed i 12 miesięcy po uzyskaniu ABI z Rejestru Szwedzkiej Agencji Ubezpieczeń Społecznych. W celu uzyskania danych dotyczących korzystania ze świadczeń zdrowotnych związanych z ABI oraz interwencjami medycznymi i fizycznymi, z uczestnikami kontaktowano się telefonicznie 12 miesięcy po urazie. Wykorzystanie zasobów zdefiniowano jako korzystanie z opieki zdrowotnej i usług społecznych związanych z ABI. Koszty zasobów obliczono z perspektywy społecznej, tj. koszty w ramach systemu ochrony zdrowia, transportu, czasu pracy opiekuna i zwolnień lekarskich. Utrata produktywności pacjentów i opiekunów została obliczona na podstawie danych dotyczących produktywności sprzed ABI.

Obliczenia wielkości próby dla pierwszorzędowego punktu końcowego oparto na oszacowaniu poprawy o 1 odchylenie standardowe (SD) po 20 godzinach treningu uwagi za pomocą APT lub treningu uwagi opartego na aktywności. Ustawiając alfa na 0,05, z mocą 85%, potrzebna była próba o wielkości 19 kompletnych zestawów danych, aby wykryć statystycznie istotną różnicę między ramionami leczenia. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 25%, konieczne jest włączenie 25 pacjentów. Obliczenie wielkości próby dla celów drugorzędowych punktów końcowych na poziomie funkcjonalnym opierało się na założeniu istotnej klinicznie zmiany o 1 SD w teście Ruffa 2 i 7. Dla tej wielkości efektu, wielkość próby 30 kompletnych zestawów danych w każdym ramieniu leczenia i alfa 0,0050, dwustronna, daje moc 0,888. Obliczenie wielkości próby na poziomie aktywności opierało się na założeniu istotnej klinicznie (2-punktowej) zmiany miary wydajności COPM. Dla tej wielkości efektu, wielkość próby 30 kompletnych zestawów danych w każdym ramieniu leczenia i alfa 0,0050, dwustronna, daje moc 0,988. Tak więc maksymalna liczba pacjentów do zapisania wynosiła 120.

Podstawową miarę wyniku analizowano za pomocą statystycznej kontroli procesu (SPC). Sigma Zone SPC została wykorzystana do zbadania granic kontroli statystycznej i zmienności poprawy, przy założeniu, że wykresy danych pojawiające się w granicach kontroli wskazują na proces w stabilnej kontroli statystycznej, a odchylenia wynikają z przypadkowych zmian, dziennej zmienności zachowania itp. Dane przedstawiono na kartach kontrolnych z trzema dodatkowymi liniami; linię środkową (zwykle opartą na średniej) oraz górną (UCL) i dolną granicę kontrolną (LCL) ustaloną odpowiednio na ±3 odchylenia standardowe od średniej). Punkty danych poza tymi granicami kontrolnymi uważa się za związane ze specjalnymi przyczynami zmienności, takimi jak efekty leczenia. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w głównej zmiennej wynikowej, PASAT, została oszacowana i wyrażona jako minimalna zmiana wyniku PASAT-diff, którą można uznać za istotną klinicznie.

Dla zmiennych o rozkładzie normalnym na poziomie przedziału zastosowano metody parametryczne, test t-Studenta i korelację Pearsona. Przy porównywaniu dwóch leczonych grup stosowano testy t dla niezależnych próbek, a do porównania między pomiarami przed-post i kontrolnymi stosowano testy t dla próbek zależnych i analizę wariancji. Dane skośne lub porządkowe analizowano metodami nieparametrycznymi: test U Manna-Whitneya dla porównania grup leczonych; Test par Wilcoxona, analiza wariancji Kruskala-Wallisa dla porównania miar przed-post i kontrolnych oraz test korelacji rang Spearmana. Do porównań post-hoc użyliśmy testu U Manna-Whitneya. Do porównania między zmiennymi dychotomicznymi zastosowano dokładny test Fishera. Zastosowano poprawki Bonferroniego w celu skorygowania wyników fałszywie dodatnich ze względu na liczbę analiz. Możliwe skutki błędu randomizacji zbadano za pomocą liniowej analizy modelu mieszanego, w tym jednego czynnika wewnątrzgrupowego i jednego czynnika międzygrupowego. Analiza skupień została wykorzystana jako główna miara wyniku w celu zbadania i zidentyfikowania wzorców odzyskiwania funkcji poznawczych w ostrej fazie.

Zastosowano dwustronne wartości p z krytycznym poziomem istotności 0,05. Wykorzystanie zasobów ekonomii zdrowia obliczono dla każdego ramienia leczenia dla uczestników zarówno w fazie ostrej, jak i podostrej.