Vroege aandachtstraining na verworven hersenletsel

STUDIEMETHODEN De primaire doelstellingen van het onderzoek waren: 1. In de acute fase, om de effectiviteit van APT te evalueren, gemeten aan de hand van de veranderingen in de prestatie in de aandachtsmeting, Paced Auditory Serial Addition Test, (PASAT) geëvalueerd door Statistical Process Control 2. In de postacute fase, om effecten van aandacht te evalueren en te vergelijken procestraining (APT) versus standaardrevalidatie van dagelijkse activiteiten en werkhervatting drie maanden en een jaar na deelname aan een revalidatieprogramma met betrekking tot het gebruik van hulpbronnen en gezondheidseconomie.

ONDERZOEKSOPZET EN SETTING Het onderzoek werd uitgevoerd in een gespecialiseerde revalidatiekliniek. Er waren verschillende intramurale en poliklinische afdelingen op twee locaties bij betrokken. Het was een gerandomiseerde, gecontroleerde (www.consort-statement.org/?o=1011) studie met een open extensie en een follow-up na drie en zes maanden en een jaar. Vanwege de aard van de revalidatieprocedures waren noch patiënten, noch revalidatieprofessionals blind voor de aard van de interventie, maar verschillende professionals voerden beoordelingen en training uit. De studie was ontworpen om de normale klinische praktijk weer te geven en tegelijkertijd vergelijking tussen twee revalidatiebenaderingen mogelijk te maken. Patiënten in de acute fase (< 4 maanden) werden gerekruteerd uit zowel klinische als poliklinische afdelingen. Voor degenen die klaar waren om te worden ontslagen uit de intramurale afdelingen, werd de training voortgezet in de ambulante setting. Subacute patiënten (4-12 maanden) namen deel aan de studie als onderdeel van hun ambulante revalidatie. De studie werd goedgekeurd door de regionale ethische commissie, Karolinska Institutet, Stockholm, Zweden.

De deelnemers bestonden uit een opeenvolgende reeks patiënten met milde tot matige beroerte of traumatisch hersenletsel. Inclusiecriteria waren aandachtstekorten gedefinieerd door de APT-test, scores op het lagere gemiddelde en hoger voor redeneervermogen en abstract denken, leeftijdscategorie; 18-60 jaar en een goed begrip van de Zweedse taal. Exclusiecriteria waren matige tot ernstige afasie, aanhoudende psychiatrische ziekte, een voorgeschiedenis van ernstige somatische stoornis die zuurstofloze periodes veroorzaakte, aanhoudend middelenmisbruik en ernstige pijn. Patiënten met scores op de ziekenhuisangst- en depressieschaal =>10 kregen een behandeling met antidepressiva aangeboden en werden drie weken nadat de farmacologische behandeling was gestart, in het onderzoek opgenomen. Verder was uitsluiting ook gebaseerd op ernstige geheugenstoornissen, verwaarlozing, gezichtsvelddefecten en motorische handicaps die deelname belemmerden.

Alle patiënten namen deel aan een uitgebreid interdisciplinair revalidatieprogramma voor hersenletsel. Na de nulmeting kregen de deelnemers gedurende 5-6 weken 20 uur aandachtstraining, minimaal drie dagen per week. Zij werden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventieprogramma's: intensieve gebiedsgerichte cognitieve training met de APT of activiteitsgerichte aandachtstraining door de ergotherapeut. Evaluatie van de behandelingseffecten werd gevolgd door pre- en post-evaluatie en door herhaalde evaluatie door de primaire uitkomstmaat bij baseline, na elk derde uur interventie en post-interventie voor patiënten in de acute fase. Subacute patiënten werden beoordeeld door middel van voor- en nametingen. De open-label uitbreiding van de studie bestond uit cliëntgerichte standaard interdisciplinaire revalidatie. Ontslag was gebaseerd op klinische beslissingen en de deelnemers keerden terug naar de kliniek voor vervolgbeoordelingen.

Het APT-programma biedt een theoretisch onderbouwde, geïndividualiseerde, sterk gestructureerde interventie van georganiseerde opdrachten op vier aandachtsniveaus: aanhoudende, selectieve, verdeelde en afwisselende aandacht. Vooruitgang is gebaseerd op de trainingsintensiteit, op continue feedback die de motivatie bevordert en op metacognitieve training. De APT omvat ook onderwijs in verworven aandachtstekorten en training voor generalisatie, waardoor de overdracht van behandeltaken en -technieken naar zelfgekozen cognitieve problemen in alledaagse situaties mogelijk wordt. Elke sessie duurde 45-90 minuten om uit te voeren, waarbij werd gewerkt met materiaal van APT's I en II.

Aandachtstraining in activiteiten omvatte standaard beroepsopleiding binnen een interdisciplinair revalidatieprogramma. Het programma bestond uit a) training en het gebruik van compensatiestrategieën bij aandachtvragende activiteiten van het dagelijks leven b) zelfstandig werken met aandachtvragende taken op individueel niveau c) training met behulp van computertaken, niet specifiek ontworpen voor aandachtsherstel en d) groepsactiviteiten. Soorten opleidingen en tijd besteed aan een bepaalde opleiding werden individueel geregistreerd.

Inclusiematen waren de APT-test en Matrix redeneren. Afkapscores waren 70% of minder op ten minste twee van de vijf subtests op de APT-test en standaardscores van zeven en hoger op Matrix Redeneren.

Uitsluitingsmaatregelen waren Barthel Activity of Daily Living, (ADL)-index 50 of lager; Alberts-test/lijnoverschrijding met een afkapscore van (<=2); en een profielscore van zeven of minder voor The Rivermead Behavioral Memory Test.

Primaire uitkomstmaten: Voor de acute fase: de Paced Auditieve Serial Addition-test (PASAT) wordt verondersteld de werkgeheugensnelheid van informatieverwerking en aanhoudende en verdeelde aandacht te meten. Versies A en C werden toegediend.

Voor de subacute fase was de primaire uitkomstmaat de Work Ability Index (WAI).

Secundaire uitkomstmaten waren functionele, activiteits- en participatiematen. Andere aandachtsmetingen waren de Digit Span-taak, de Block Span, de Ruff 2&7 Selective Attention Test en de Letter-Number Sequencing-taak.

Voor uitvoerende maatregelen werden de Trail Making Test, de Color-Word Interference Test en de Tower Test gebruikt. Dit laatste wordt vanwege leereffecten slechts één keer afgenomen, waardoor alleen groepsvergelijkingen mogelijk zijn. De Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) is gebruikt om verschillende aspecten van de geheugenfunctie te evalueren.

Depressie en angst werden beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Activiteitsmetingen waren de Cognitive Failure Questionnaire, de Rating Scale of Attentional Behavior en de Dysexexecutive symptoomvragenlijst. Beroepsprestaties werden gemeten door de Canadian Occupational Performance Measure (COPM).

Maatregelen voor participatie en werkterugkeer waren de Work Ability Index, die werd gebruikt om het zelf beoordeelde werkvermogen te beoordelen. De Assessment of Work Performance wordt gebruikt om de vaardigheden van cliënten met verschillende werkgerelateerde problemen tijdens hun werkprestaties te beoordelen en de Work Ability Screening Questionnaire opgesteld door de auteurs, inclusief vragen over opleiding, huidig ​​beroep, werksituatie, huidig ​​werkvermogen en benadering van vragen over toekomstig werkvermogen en werkhervatting.

Bijwerkingen werden geregistreerd in veldnotities en standaard ziekenhuisjournaals. Voorbeelden van nadelige effecten waren: vermoeidheid die deelname aan APT-trainingen verhindert, negatieve effecten van de APT-behandeling, zoals gevolgen van vermoeidheid op volgende behandelingen, plotseling ontstaan ​​van uitsluitingscriteria, etc.

Om het gebruik van hulpbronnen en economische evaluatiegegevens voor werkcapaciteit/ziekteverlof vóór en 12 maanden na ABI te beoordelen, werden verkregen uit het register van het Zweedse socialeverzekeringsbureau. Voor gegevens over het gebruik van gezondheidsdiensten met betrekking tot ABI en medische en fysieke interventies, werden de deelnemers 12 maanden na het letsel telefonisch gecontacteerd. Het gebruik van hulpbronnen werd gedefinieerd als het gebruik van gezondheidszorg en sociale diensten in verband met ABI. De kosten van middelen werden berekend vanuit een maatschappelijk perspectief, d.w.z. kosten binnen de gezondheidszorg, vervoer, tijd van de verzorger en voor ziekteverzuim. Het productiviteitsverlies van patiënten en zorgverleners werd berekend op basis van productiviteitsgegevens van vóór ABI.

De berekening van de steekproefomvang voor het primaire eindpunt was gebaseerd op de schatting van 1 standaarddeviatie (SD) verbetering na 20 uur aandachtstraining met APT of op activiteit gebaseerde aandachtstraining. Door een alfa op 0,05 in te stellen, met een vermogen van 85%, was een steekproefomvang van 19 voltooide datasets nodig om een ​​statistisch significant verschil tussen behandelingsarmen te detecteren. Uitgaande van een uitvalpercentage van 25% zijn er 25 patiënten nodig. De berekening van de steekproefomvang voor secundaire eindpuntdoelen op functioneel niveau was gebaseerd op de aanname van een klinisch relevante verandering van 1 SD in de Ruff 2&7-test. Voor deze effectgrootte levert een steekproefomvang van 30 complete datasets in elke behandelingsarm, en alfa 0,0050, tweezijdig, een power op van 0,888. De berekening van de steekproefomvang op activiteitenniveau was gebaseerd op de aanname van een klinisch relevante (2-punts) verandering in de COPM-prestatiemaatstaf. Voor deze effectgrootte levert een steekproefomvang van 30 complete datasets in elke behandelarm, en alfa 0,0050, tweezijdig, een power op van 0,988. Het maximale aantal in te schrijven patiënten was dus 120.

De primaire uitkomstmaat werd geanalyseerd met behulp van statistische procescontrole (SPC). Sigma Zone SPC werd gebruikt om statistische controlelimieten en variabiliteit in verbetering te onderzoeken, ervan uitgaande dat gegevensplots die binnen de controlelimiet verschijnen, duiden op een proces in stabiele statistische controle en variaties zijn het gevolg van toevallige variaties, dagelijkse variabiliteit in gedrag enz. Gegevens werden gepresenteerd op controlekaarten, inclusief drie extra regels; de middellijn (meestal gebaseerd op het gemiddelde) en een bovenste (UCL) en onderste controlelimiet (LCL) ingesteld op respectievelijk ±3 standaarddeviaties van het gemiddelde). Gegevenspunten buiten deze controlegrenzen worden geacht verband te houden met speciale oorzaken van variatie, zoals effecten van behandeling. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) in de primaire uitkomstvariabele, PASAT, werd geschat en uitgedrukt als de minimale verandering van de PASAT-diff-score die als klinisch relevant kon worden beschouwd.

Parametrische methoden, Student's t-test en Pearson-correlatie werden gebruikt voor normaal verdeelde variabelen op intervalniveau. Bij het vergelijken van de twee behandelingsgroepen werden t-toetsen voor onafhankelijke steekproeven gebruikt en voor vergelijking tussen pre-post- en vervolgmetingen werden t-toetsen voor afhankelijke steekproeven en variantieanalyse gebruikt. Scheve of ordinale gegevens werden geanalyseerd met niet-parametrische methoden: Mann-Whitney U-test voor vergelijking tussen de behandelingsgroepen; Wilcoxon matched pairs test, Kruskal-Wallis variantieanalyse voor vergelijking van pre-post en follow-up metingen en Spearman's rangcorrelatietest. Voor post-hoc vergelijkingen gebruikten we de Mann-Whitney U-test. Fisher's exact-test werd gebruikt voor vergelijking tussen gedichotomiseerde variabelen. Bonferroni-correcties werden toegepast om te corrigeren voor fout-positieven vanwege het aantal analyses. De mogelijke effecten van randomisatiebias werden onderzocht met behulp van een lineaire analyse met gemengd model, waaronder één factorbehandeling binnen de groep en één factor tussen groepen. Clusteranalyse werd gebruikt voor de primaire uitkomstmaat om patronen van cognitief herstel in de acute fase te verkennen en te identificeren.

Tweezijdige p-waarden werden gebruikt met een kritisch significantieniveau van 0,05. Het gebruik van gezondheidseconomische hulpbronnen werd berekend voor elke behandelingsarm voor deelnemers in zowel de acute als de subacute fase.