Allenamento precoce dell'attenzione dopo una lesione cerebrale acquisita

METODI DI STUDIO Gli obiettivi primari dello studio sono stati: 1. Nella fase acuta, per valutare l'efficacia dell'APT misurata dai cambiamenti nelle prestazioni nella misura dell'attenzione, Paced Auditory Serial Addition Test, (PASAT) valutata da Statistical Process Control 2. Nella fase post-acuta, per valutare e confrontare gli effetti dell'attenzione processo di formazione (APT) rispetto alla riabilitazione standard sulle attività quotidiane e ritorno al lavoro tre mesi e un anno dopo aver partecipato a un programma di riabilitazione per quanto riguarda l'utilizzo delle risorse e l'economia sanitaria.

DISEGNO E SETTING DELLO STUDIO Lo studio è stato condotto in una clinica riabilitativa specializzata. Sono state coinvolte diverse unità di degenza e ambulatoriali in due sedi. Si trattava di uno studio randomizzato e controllato (www.consort-statement.org/?o=1011) con un'estensione aperta e un follow-up a tre e sei mesi e un anno. A causa della natura delle procedure riabilitative, né i pazienti né i professionisti della riabilitazione erano all'oscuro della natura dell'intervento, ma diversi professionisti hanno condotto valutazioni e formazione. Lo studio è stato progettato per riflettere la normale pratica clinica consentendo al contempo il confronto tra due approcci riabilitativi. I pazienti in fase acuta (<4 mesi) sono stati reclutati da entrambe le unità ospedaliere e ambulatoriali. Per coloro che erano pronti per essere dimessi dai reparti di degenza, la formazione è proseguita in regime ambulatoriale. I pazienti subacuti (4-12 mesi) hanno partecipato allo studio come parte della loro riabilitazione ambulatoriale. Lo studio è stato approvato dal comitato etico regionale, Karolinska Institutet, Stoccolma, Svezia.

I partecipanti comprendevano una serie consecutiva di pazienti con ictus da lieve a moderato o lesioni cerebrali traumatiche. I criteri di inclusione erano deficit di attenzione definiti dal test APT, punteggi nella media inferiore e superiore per capacità di ragionamento e pensiero astratto, fascia di età; 18-60 anni e una buona conoscenza della lingua svedese. I criteri di esclusione erano afasia da moderata a grave, malattia psichiatrica in corso, una storia di grave disturbo somatico che causava periodi anossici, abuso di sostanze in corso e dolore intenso. Ai pazienti con punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale =>10 è stato offerto un trattamento antidepressivo e sono stati inclusi nello studio tre settimane dopo l'inizio del trattamento farmacologico. Inoltre, l'esclusione si basava anche su gravi disturbi della memoria, negligenza, difetti del campo visivo e disabilità motoria che interferivano con la partecipazione.

Tutti i pazienti hanno partecipato a un programma interdisciplinare completo di riabilitazione da lesioni cerebrali. Dopo la valutazione di base, i partecipanti hanno ricevuto 20 ore di formazione sull'attenzione, almeno tre giorni alla settimana, per un periodo di 5-6 settimane. Sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di intervento: formazione cognitiva intensiva specifica per area con l'APT o formazione sull'attenzione basata sull'attività fornita dal terapista occupazionale. La valutazione degli effetti del trattamento è stata monitorata mediante valutazione pre e post e mediante valutazione ripetuta mediante la misura dell'esito primario al basale, dopo ogni terza ora di intervento e post intervento per i pazienti nella fase acuta. I pazienti subacuti sono stati valutati mediante misurazioni pre e post. L'estensione in aperto dello studio comprendeva la riabilitazione interdisciplinare standard centrata sul cliente. La dimissione si è basata su decisioni cliniche e i partecipanti sono tornati in clinica per le valutazioni di follow-up.

Il programma APT fornisce un intervento basato teoricamente, individualizzato e altamente strutturato di incarichi organizzati a quattro livelli di attenzione: attenzione sostenuta, selettiva, divisa e alternata. Il progresso si basa sull'intensità della formazione, sul feedback continuo che promuove la motivazione e sulla formazione metacognitiva. L'APT include anche l'educazione ai deficit di attenzione acquisiti e la formazione per la generalizzazione, consentendo il trasferimento di compiti e tecniche di trattamento a problemi cognitivi auto-selezionati in situazioni quotidiane. Ogni sessione ha richiesto 45-90 minuti per essere eseguita, lavorando con materiale degli APT I e II.

La formazione all'attenzione nelle attività includeva la formazione professionale standard all'interno di un programma di riabilitazione interdisciplinare. Il programma consisteva in a) formazione e utilizzo di strategie compensative nelle attività della vita quotidiana che richiedono attenzione b) esecuzione di un lavoro indipendente con compiti che richiedono attenzione a livello individuale c) formazione utilizzando compiti computerizzati, non specificamente progettati per la riparazione dell'attenzione e d) attività di gruppo. I tipi di formazione e il tempo dedicato a una specifica procedura di formazione sono stati registrati individualmente.

Le misure di inclusione erano il test APT e il ragionamento Matrix. I punteggi di cut-off erano pari o inferiori al 70% in almeno due dei cinque sottotest del test APT e punteggi standard pari o superiori a sette nel ragionamento Matrix.

Le misure di esclusione erano Barthel Activity of Daily Living, (ADL)-indice 50 o inferiore; Test di Alberts/Incrocio di linea con un punteggio limite di (<=2); e un punteggio del profilo di sette o meno per The Rivermead Behavioral Memory Test.

Misure di esito primarie: Per la fase acuta: si presume che il test PASAT (Paced Auditory Serial Addition) misuri la velocità della memoria di lavoro nell'elaborazione delle informazioni e l'attenzione sostenuta e divisa. Sono state somministrate le versioni A e C.

Per la fase subacuta la misurazione dell'esito primario era il Work Ability Index (WAI).

Le misure di esito secondarie erano misure funzionali, di attività e di partecipazione. Ulteriori misure di attenzione sono state il compito Digit Span, il Block Span, il test di attenzione selettiva Ruff 2&7 e il compito Sequenza lettera-numero.

Per le misure esecutive sono stati utilizzati il ​​Trail Making Test, il Color-Word Interference Test e il Tower Test. Quest'ultima viene somministrata una sola volta per effetti di apprendimento, consentendo così solo confronti di gruppo. Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è stato utilizzato per valutare diversi aspetti della funzione della memoria.

La depressione e l'ansia sono state valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Le misure di attività erano il questionario sul fallimento cognitivo, la scala di valutazione del comportamento attentivo e il questionario sui sintomi disesecutivi. La performance occupazionale è stata misurata dalla Canadian Occupational Performance Measure (COPM).

Le misure di partecipazione e ritorno al lavoro erano l'indice di capacità lavorativa, utilizzato per valutare l'abilità lavorativa autovalutata. La valutazione delle prestazioni lavorative utilizzata per valutare le capacità dei clienti con vari problemi legati al lavoro durante la loro prestazione lavorativa e il questionario di screening delle capacità lavorative costruito dagli autori che include domande su istruzione, professione attuale, situazione lavorativa, capacità lavorativa attuale e approccio a capacità lavorativa futura e domande sul ritorno al lavoro.

Gli effetti avversi sono stati registrati nelle note sul campo e nelle riviste ospedaliere standard. Esempi di effetti avversi sono stati: affaticamento che impedisce la partecipazione alla formazione APT, effetti negativi del trattamento APT, come conseguenze dell'affaticamento sui trattamenti successivi, comparsa improvvisa di criteri di esclusione, ecc.

Per valutare l'utilizzo delle risorse e i dati di valutazione economica per la capacità lavorativa/il congedo per malattia prima e 12 mesi dopo che l'ABI è stato ottenuto dal Registro per l'Agenzia di previdenza sociale svedese. Per i dati relativi all'utilizzo dei servizi sanitari relativi all'ABI e agli interventi medici e fisici, i partecipanti sono stati contattati telefonicamente 12 mesi dopo l'infortunio. L'utilizzo delle risorse è stato definito come l'utilizzo dei servizi sanitari e sociali associati all'ABI. I costi delle risorse sono stati calcolati da una prospettiva sociale, vale a dire i costi all'interno del sistema sanitario, i trasporti, il tempo dell'assistente e il congedo per malattia. La perdita di produttività dei pazienti e degli operatori sanitari è stata calcolata sulla base dei dati sulla produttività precedenti all'ABI.

Il calcolo della dimensione del campione per l'endpoint primario si basava sulla stima di 1 miglioramento della deviazione standard (DS) dopo 20 ore di allenamento all'attenzione con APT o allenamento all'attenzione basato sull'attività. Impostando un alfa a 0,05, con una potenza dell'85%, era necessaria una dimensione del campione di 19 set di dati completati per rilevare una differenza statisticamente significativa tra i bracci di trattamento. Assumendo un tasso di abbandono del 25% è necessario includere 25 pazienti. Il calcolo della dimensione del campione per gli obiettivi dell'endpoint secondario a livello funzionale si basava sull'ipotesi di un cambiamento clinicamente rilevante di 1 SD nel test Ruff 2&7. Per questa dimensione dell'effetto, una dimensione del campione di 30 set di dati completi in ciascun braccio di trattamento e alfa 0,0050, 2 code, produce una potenza di 0,888. Il calcolo della dimensione del campione sul livello di attività si è basato sul presupposto di un cambiamento clinicamente rilevante (2 punti) nella misura delle prestazioni COPM. Per questa dimensione dell'effetto, una dimensione del campione di 30 set di dati completi in ciascun braccio di trattamento e alfa 0,0050, 2 code, produce una potenza di 0,988. Pertanto il numero massimo di pazienti da arruolare era 120.

La misura dell'esito primario è stata analizzata utilizzando il controllo statistico del processo (SPC). Sigma Zone SPC, è stato utilizzato per esplorare i limiti di controllo statistico e la variabilità nel miglioramento assumendo che i grafici dei dati che appaiono all'interno del limite di controllo indichino un processo in controllo statistico stabile e le variazioni siano dovute a variazioni casuali, variabilità quotidiana nel comportamento ecc. I dati sono stati presentati su carte di controllo, comprese tre linee aggiuntive; la linea centrale (di solito basata sulla media) e un limite di controllo superiore (UCL) e inferiore (LCL) fissati rispettivamente a ±3 deviazioni standard dalla media). I punti dati al di fuori di tali limiti di controllo sono considerati correlati a cause speciali di variazione, come gli effetti del trattamento. La minima differenza clinicamente importante (MCID) nella variabile di esito primaria, PASAT, è stata stimata ed espressa come la variazione minima del punteggio PASAT-diff che potrebbe essere considerata clinicamente rilevante.

Metodi parametrici, test t di Student e correlazione di Pearson sono stati utilizzati per variabili normalmente distribuite a livello di intervallo. Quando si confrontano i due gruppi di trattamento, sono stati utilizzati t-test per campioni indipendenti e per il confronto tra misure pre-post e follow-up sono stati utilizzati t-test per campioni dipendenti e analisi della varianza. I dati distorti o ordinali sono stati analizzati con metodi non parametrici: Mann-Whitney U-test per il confronto tra i gruppi di trattamento; Test di Wilcoxon per coppie abbinate, analisi della varianza di Kruskal-Wallis per il confronto delle misure pre-post e follow-up e test di correlazione per ranghi di Spearman. Per i confronti post-hoc abbiamo utilizzato il test U di Mann-Whitney. Il test esatto di Fisher è stato utilizzato per il confronto tra variabili dicotomizzate. Le correzioni di Bonferroni sono state applicate per correggere i falsi positivi dovuti al numero di analisi. I possibili effetti del bias di randomizzazione sono stati studiati utilizzando un'analisi a modello misto lineare che includeva un trattamento del fattore all'interno del gruppo e un fattore tra i gruppi. L'analisi a grappolo è stata utilizzata per la misura dell'esito primario per esplorare e identificare i modelli di recupero cognitivo nella fase acuta.

Sono stati utilizzati valori p a due code con un livello di significatività critico di 0,05. L'utilizzo delle risorse di economia sanitaria è stato calcolato per ciascun braccio di trattamento per i partecipanti sia nella fase acuta che in quella subacuta.