ヒトの骨折修復のためのテリパラチド (TERAFRAP)
ヒトの骨折修復のためのテリパラチド：近位上腕骨骨折の女性および男性患者における前向き無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究：TERAFRAP研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
主な目的は、コンピュータ断層撮影データに基づいた、治療群 (毎日のテリアプラチド 20 μg 皮下注射による 12 週間) およびプラセボ群 (毎日のプラセボ皮下注射による 12 週間) における骨折治癒 (2 セグメント上腕骨近位部骨折) の定量的評価です。 (QCT; ベースラインおよび 12 週間後) および骨折帯の 3 次元骨構造のコンピューター解析。 骨構造は、骨折付近の定量化された骨組織特性 (カルス形成、骨梁および皮質骨構造の改善) によって評価されます。
- 副次的な目的:
2.1. ベースライン QCT スキャンとフォローアップ QCT スキャンの間の骨折部位での骨石灰化の変化の検出と定量化 (予定間隔: 12 週間) 2 つのグループ間の 3-D テクスチャベースのクラスター分析を使用します。
2.2 上腕骨近位部の骨強度変動の評価と、2 つのグループ間の有限要素 (FE) 技術に基づく生体力学的特性 (剛性、強度、損傷) の測定。
2.3. 骨粗鬆症研究集団のベースライン特徴付け: 年齢、性別、随伴疾患、骨形成および骨吸収の血清マーカー、血清コレカルシフェロールレベル。
2.4. TPDT 群とプラセボ群との間のベースライン時および 3 か月後の空腹時骨形成および吸収マーカーの評価。
2.5. EQ-5D アンケートによる TPTD およびプラセボ群の QOL 改善の評価 (4 週間ごとの測定)。
2.6. 12 週間の視覚的アナログ尺度 (VAS) による TPTD およびプラセボ群の疼痛軽減の評価 (4 週間ごとに測定)。
2.7.3か月後および6か月後の機能テストの評価（機能テストスコア（ASESスコア：「American Shoulder and Elbow Surgeon Score」））
2.8. デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による腰椎の骨ミネラル密度 (BMD) 測定と、股関節の幾何学的パラメーター (断面積 - CSA、断面慣性モーメント - CSMI)、股関節 BMD (大腿骨頸部および総股関節面積) および全身 (除脂肪体重、体脂肪量、全身 BMD)
2.9。 安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1060
- Medical University Vienna; St. Vincent Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近の上腕骨近位 2 セグメント骨折 (骨折後 0 ～ 8 日)
- 骨折部位の外科的処置なし
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 60～85歳の閉経後の女性および男性患者
- -Tスコア≤-2.0の脊椎または股関節を有するDXA技術（二重エネルギーX線吸収測定法）で測定されたBMDによって定義される確立された骨粗鬆症
除外基準:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 既存の高カルシウム血症
- 重度の腎障害 (eGFR< 35ml/分)
- 原発性骨粗鬆症またはグルコルチコイド誘発性骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患（副甲状腺機能亢進症および骨のパジェット病を含む）。
- アルカリホスファターゼの原因不明の上昇
- -骨格への以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法
- 骨格悪性腫瘍または骨転移のある患者は、テリパラチドによる治療から除外する必要があります。
- -以前の抗吸収療法（経口/静脈内ビスホスホネート、RANKL抗体、SERM）
- -以前のストロンチウムラネレート療法
- -PTH 1-84療法の以前のTPTD
- 5歳以下の悪性腫瘍（バサリオマを除く）
- 低/高カルシウム血症
- ベースラインの 25-OH ビタミン D3 レベル ≤10 ng/ml
- 骨折した対側の上腕骨のプロテーゼ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：テリパラチド
上腕骨近位部骨折後、テリパラチド 20µg を 12 週間毎日皮下注射
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テリパラチド 20 μg 皮下注射 (皮下注射) を毎日 12 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ-テリパラチド
上腕骨近位部骨折後、プラセボ-テリパラチド 20 μg を 12 週間毎日皮下注射
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プラセボ テリパラチド sc (皮下注射) を毎日 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折部位のCTデータにおける骨とカルスのパターンの識別
時間枠：12週間
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変化の定量化の基礎として、研究 CT データで発生する 3D マイクロ アーキテクチャ パターンを特定します。
これらのパターンは、注釈付きの例、多数の参照例における特定の領域の手動セグメンテーション、またはデータ駆動型の方法 (パターン クラスのコンピューター ベースの識別) に基づいて学習されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QCT (定量的コンピューター断層撮影) データの有限要素解析 (FEA)
時間枠：12週間
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FEA メソッドは、治療中の上腕骨近位部の骨強度の変化を評価するための 2 番目の診断ツールになります。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨治癒中のジオメトリの追跡
時間枠：12週間
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架橋およびカルス形成の程度は、追跡データのボクセルごとの比較に基づいて定量化されます。
関心領域でのベースラインとフォローアップの間の累積密度差がパラメーターとして機能します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christian Muschitz, M.D.、Medical University Vienna, St. Vincent Hospital Vienna, Austria
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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