Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teriparatyd do naprawy złamań u ludzi (TERAFRAP)

16 września 2015 zaktualizowane przez: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Teryparatyd w leczeniu złamań u ludzi: prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u kobiet i mężczyzn ze złamaniem bliższej części kości ramiennej: badanie TERAFRAP

Badanie to przetestuje hipotezę, że codzienne podawanie podskórne 20 µg teryparatydu (TPTD) w porównaniu z codziennym podawaniem podskórnym placebo przez dwanaście tygodni przyspiesza gojenie złamań proksymalnego 2-segmentowego kości ramiennej i poprawia trójwymiarowe właściwości strukturalne kości, co zmierzono za pomocą ilościowej analizy obrazu kości oraz modelowanie elementów skończonych oceniane za pomocą ilościowej tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Podstawowy cel:

    Głównym celem jest ilościowa ocena gojenia się złamań (2-odcinkowe złamanie bliższego końca kości ramiennej) w leczeniu (codzienne wstrzyknięcie podskórne 20 µg teriapratydu przez 12 tygodni) oraz w grupie placebo (codzienne wstrzyknięcie podskórne placebo przez 12 tygodni) na podstawie danych z tomografii komputerowej (QCT; wyjściowa i po 12 tygodniach) oraz analiza obliczeniowa trójwymiarowej struktury kości w strefie złamania. Struktura kości zostanie oceniona za pomocą skwantyzowanej charakterystyki tekstury kości (tworzenie kalusa, poprawa struktury kości beleczkowej i korowej) w okolicy złamania.

  2. Cele drugorzędne:

2.1. Wykrywanie i ocena ilościowa zmian w mineralizacji kości w miejscu złamania między wyjściowym skanem QCT a kolejnym skanem QCT (planowany odstęp: 12 tygodni) przy użyciu trójwymiarowej analizy skupień opartej na teksturze między dwiema grupami.

2.2 Ocena zmienności wytrzymałości kości w proksymalnej części kości ramiennej oraz pomiar właściwości biomechanicznych (sztywność, wytrzymałość, uszkodzenia) w oparciu o technikę elementów skończonych (FE) pomiędzy dwiema grupami.

2.3.Wyjściowa charakterystyka badanej populacji z osteoporozą: wiek, płeć, choroby współistniejące, surowicze markery kościotworzenia i resorpcji kości, stężenia cholekalcyferolu w surowicy.

2.4.Ocena markerów tworzenia i resorpcji kości na czczo na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji między grupą TPDT a grupą placebo.

2.5.Ocena poprawy jakości życia w grupach TPTD i placebo za pomocą kwestionariusza EQ-5D (pomiar co 4 tygodnie).

2.6.Ocena redukcji bólu w grupach TPTD i placebo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 12 tygodni (pomiar co 4 tygodnie).

2.7.Ocena testów funkcjonalnych po 3 i 6 miesiącach (wynik testu funkcjonalnego (ASES Score: „American Shoulder and Elbow Surgeon Score”)

2.8.Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) pomiary gęstości mineralnej kości (BMD) odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz wczesne zmiany parametrów geometrycznych stawu biodrowego (pole przekroju poprzecznego - CSA, moment bezwładności przekroju poprzecznego - CSMI), BMD stawu biodrowego (szyjka kości udowej i całkowita powierzchnia bioder) i całego ciała (masa beztłuszczowa, masa tkanki tłuszczowej, całkowita BMD ciała)

2.9. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedawne złamanie 2-segmentowego bliższego końca kości ramiennej (0-8 dni po złamaniu)
  • brak leczenia chirurgicznego miejsca złamania
  • podpisana świadoma zgoda
  • kobiety i mężczyźni po menopauzie w wieku 60 - 85 lat
  • rozpoznana osteoporoza zdefiniowana na podstawie BMD mierzonego za pomocą technologii DXA (absorpcjometria promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii) z wynikiem T ≤ -2,0 kręgosłup lub biodro

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Istniejąca wcześniej hiperkalcemia
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 35 ml/min)
  • Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości) inne niż pierwotna osteoporoza lub osteoporoza wywołana glikokortykosteroidami.
  • Niewyjaśnione podwyższenie fosfatazy alkalicznej
  • Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną lub implantacją szkieletu
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostnego lub przerzutami do kości powinni być wykluczeni z leczenia teryparatydem.
  • jakakolwiek wcześniejsza terapia antyresorpcyjna (bisfosfoniany doustne/dożylne, przeciwciało RANKL, SERM)
  • jakakolwiek wcześniejsza terapia ranelinianem strontu
  • jakakolwiek wcześniejsza terapia TPTD PTH 1-84
  • nowotwory złośliwe ≤ 5 lat, z wyjątkiem basalioma
  • hipo-/hiperkalcemia
  • wyjściowe stężenie 25-OH witaminy D3 ≤10 ng/ml
  • proteza na złamaną i przeciwstronną kość ramienną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Teryparatyd
Teryparatyd 20 µg codziennie podskórnie przez 12 tygodni po złamaniu bliższego końca kości ramiennej
Lek: Teryparatyd
Teryparatyd 20 µg sc (wstrzyknięcie podskórne) codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Forteo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-teryparatyd
Placebo-Teriparatide 20 µg codziennie podskórnie przez 12 tygodni po złamaniu bliższego końca kości ramiennej
Lek: Placebo
Placebo teryparatyd sc (wstrzyknięcie podskórne) codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja wzorów kości i kalusa w danych CT w miejscu złamania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako podstawę do kwantyfikacji zmian, zidentyfikujemy wzorce mikroarchitektury 3D, które występują w danych badania CT. Wzorców tych uczy się albo na podstawie przykładów z adnotacjami, ręcznej segmentacji określonych regionów w wielu przykładach referencyjnych, albo w sposób oparty na danych (komputerowa identyfikacja klas wzorców).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza elementów skończonych (FEA) danych QCT (ilościowa tomografia komputerowa).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Metoda MES będzie drugim narzędziem diagnostycznym do oceny zmiany wytrzymałości kości w bliższej części kości ramiennej w trakcie leczenia.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie geometrii podczas gojenia kości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stopień powstawania mostków i kalusów zostanie określony ilościowo na podstawie porównania wokseli danych z obserwacji. Skumulowana różnica gęstości między linią podstawową a obserwacją w obszarze zainteresowania służy jako parametr.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna, St. Vincent Hospital Vienna, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vinforce_006
  • # 317.276.2000 (OTHER_GRANT: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj