Teriparatide til brudreparation hos mennesker (TERAFRAP)
Teriparatide til frakturreparation hos mennesker: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret pilotundersøgelse i kvindelige og mandlige patienter med proksimal humerusfraktur: TERAFRAP-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
Det primære formål er den kvantitative vurdering af frakturheling (2-segment proksimal humerus fraktur) i behandlingen (daglig teriapratid 20 µg subcitan injektion i 12 uger) og i placebogruppen (daglig placebo subkutan injektion i 12 uger) baseret på computertomografidata (QCT; baseline og efter 12 uger) og beregningsmæssig analyse af de tre simensionale knoglestruktur i frakturzonen. Knoglestruktur vil blive vurderet ved hjælp af kvantificerede knogleteksturkarakteristika (callusdannelse, forbedring af trabecual og kortikal knoglestruktur) i nærheden af bruddet.
- Sekundære mål:
2.1.Detektion og kvantificering af ændringer i knoglemineralisering på frakturstedet mellem en baseline QCT-scanning og en opfølgende QCT-scanning (planlagt interval: 12 uger) ved brug af 3-D teksturbaseret klyngeanalyse mellem de to grupper.
2.2 Evaluering af knoglestyrkevariation i den proksimale humerus og måling af biomekaniske egenskaber (stivhed, styrke, beskadigelse) baseret på Finite Element (FE) teknikken mellem de to grupper.
2.3.Baseline karakterisering af osteoporotiske undersøgelsespopulationer: alder, køn, samtidige sygdomme, serummarkører for knogledannelse og knogleresorption, serum colecalciferol niveauer.
2.4.Evaluering af fastende knogledannelse og resorptionsmarkører ved baseline og efter 3 måneders opfølgning mellem TPDT og placebogruppen.
2.5.Vurdering af livskvalitetsforbedring for TPTD- og placebogrupper med EQ-5D spørgeskema (måling hver 4. uge).
2.6. Vurdering af smertereduktion i TPTD- og placebogrupper ved visuel analog skala (VAS) i løbet af 12 uger (måling hver 4. uge).
2.7. Vurdering af funktionel testning efter 3 og 6 måneder (funktionel testscore (ASES-score: "American Shoulder and Albow Surgeon Score")
2.8.Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) knoglemineraltæthed (BMD) målinger af lændehvirvelsøjlen og tidlige ændringer af geometriske hofteparametre (tværsnitsareal - CSA, tværsnits inertimoment - CSMI), hofte BMD (lårhals og total hofteareal) og total krop (mager masse, fedtmasse, total krops BMD)
2.9. Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1060
- Medical University Vienna; St. Vincent Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nylig proksimal 2-segment humerus fraktur (0-8 dage efter fraktur)
- ingen kirurgisk behandling på brækket sted
- underskrevet informeret samtykke
- postmenopausale kvindelige og mandlige patienter i alderen 60 - 85 år
- etableret osteoporose som defineret ved BMD målt med DXA-teknologi (dual energy X-ray absorptiometri) med en T-score ≤ -2,0 rygsøjle eller hofte
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
- Allerede eksisterende hypercalcæmi
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 35 ml/min)
- Metaboliske knoglesygdomme (herunder hyperparathyroidisme og Pagets knoglesygdom) bortset fra primær osteoporose eller glucorticoid-induceret osteoporose.
- Uforklarlige forhøjelser af alkalisk fosfatase
- Forudgående ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling til skelettet
- Patienter med skeletmaligniteter eller knoglemetastaser bør udelukkes fra behandling med teriparatid.
- enhver tidligere antiresorptiv behandling (orale/intravenøse bisfosfonater, RANKL-antistof, SERM'er)
- enhver tidligere strontiumranelatbehandling
- enhver tidligere TPTD af PTH 1-84-terapi
- maligniteter ≤ 5 år undtagen basaliom
- hypo-/hypercalcæmi
- baseline 25-OH vitamin D3 niveau ≤10 ng/ml
- protese ved fraktureret og kontralateral humerus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatid
Teriparatide 20µg daglig subkutan injektion i 12 uger efter proksimal humerusfraktur
|
Teriparatide 20 µg sc (subkutan injektion) hver dag i 12 uger
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Teriparatid
Placebo-Teriparatide 20 µg daglig subkutan injektion i 12 uger efter proksimal humerusfraktur
|
Placebo teriparatid sc (subkutan injektion) hver dag i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af knogle- og callusmønstre i CT-dataene på frakturstedet
Tidsramme: 12 uger
|
Som grundlag for ændringskvantificering vil vi identificere 3D-mikroarkitekturmønstre, der forekommer i undersøgelsens CT-data.
Disse mønstre læres enten baseret på kommenterede eksempler, manuel segmentering af specifikke regioner i en række referenceeksempler eller på en datadrevet måde (computerbaseret identifikation af mønsterklasser).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finite Element Analysis (FEA) af QCT (kvantitativ computertomografi) data
Tidsramme: 12 uger
|
FEA-metoden vil være et andet diagnostisk værktøj til at evaluere ændringen i knoglestyrke i den proksimale humerus under behandling.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporingsgeometri under knogleheling
Tidsramme: 12 uger
|
Omfanget af brodannelse og callusdannelse vil blive kvantificeret, baseret på den voxel-vise sammenligning af opfølgningsdata.
Den akkumulerede tæthedsforskel mellem baseline og opfølgning over et område af interesse tjener som parameter.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna, St. Vincent Hospital Vienna, Austria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vinforce_006
- # 317.276.2000 (OTHER_GRANT: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .