Teriparatide per la riparazione delle fratture negli esseri umani (TERAFRAP)
Teriparatide per la riparazione delle fratture nell'uomo: uno studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti di sesso femminile e maschile con frattura prossimale dell'omero: lo studio TERAFRAP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
L'obiettivo primario è la valutazione quantitativa della guarigione della frattura (frattura dell'omero prossimale a 2 segmenti) nel trattamento (iniezione sottocutanea giornaliera di 20 µg di teriapratide per 12 settimane) e nel gruppo placebo (iniezione sottocutanea giornaliera di placebo per 12 settimane) sulla base dei dati della tomografia computerizzata (QCT; basale e dopo 12 settimane) e analisi computazionale della struttura ossea tridimensionale nella zona di frattura. La struttura ossea sarà valutata mediante caratteristiche quantizzate della tessitura ossea (formazione del callo, miglioramento della struttura ossea trabecualare e corticale) in prossimità della frattura.
- Obiettivi secondari:
2.1. Rilevazione e quantificazione dei cambiamenti nella mineralizzazione ossea nel sito della frattura tra una scansione QCT di base e una scansione QCT di follow-up (intervallo pianificato: 12 settimane) utilizzando l'analisi dei cluster basata sulla trama 3-D tra i due gruppi.
2.2 Valutazione della variazione di forza ossea nell'omero prossimale e misurazione delle proprietà biomeccaniche (rigidità, resistenza, danno) basata sulla tecnica degli elementi finiti (FE) tra i due gruppi.
2.3.Caratterizzazione di base della popolazione osteoporotica in studio: età, sesso, malattie concomitanti, marcatori sierici di formazione ossea e riassorbimento osseo, livelli sierici di colecalciferolo.
2.4.Valutazione della formazione ossea a digiuno e dei marcatori di riassorbimento al basale e dopo 3 mesi di follow-up tra il gruppo TPDT e il gruppo placebo.
2.5.Valutazione del miglioramento della qualità della vita per i gruppi TPTD e placebo con il questionario EQ-5D (misurazione ogni 4 settimane).
2.6.Valutazione della riduzione del dolore nei gruppi TPTD e placebo mediante scala analogica visiva (VAS) durante 12 settimane (misurazione ogni 4 settimane).
2.7.Valutazione del test funzionale dopo 3 e 6 mesi (punteggio del test funzionale (punteggio ASES: "American Shoulder and Elbow Surgeon Score")
2.8. Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) misurazioni della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare e dei primi cambiamenti dei parametri geometrici dell'anca (area della sezione trasversale - CSA, momento di inerzia della sezione trasversale - CSMI), BMD dell'anca (collo femorale e area totale dell'anca) e total body (massa magra, massa grassa, BMD total body)
2.9. Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1060
- Medical University Vienna; St. Vincent Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- recente frattura prossimale dell'omero a 2 segmenti (0-8 giorni dopo la frattura)
- nessun trattamento chirurgico nel sito fratturato
- consenso informato firmato
- pazienti in postmenopausa di sesso femminile e maschile di età compresa tra 60 e 85 anni
- osteoporosi accertata come definita dalla BMD misurata con la tecnologia DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) con un punteggio T ≤ -2,0 della colonna vertebrale o dell'anca
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipercalcemia preesistente
- Compromissione renale grave (eGFR < 35 ml/min)
- Malattie del metabolismo osseo (inclusi iperparatiroidismo e malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria o dall'osteoporosi indotta da glucorticoidi.
- Aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina
- Precedente radioterapia con fasci esterni o impianti allo scheletro
- I pazienti con neoplasie scheletriche o metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.
- qualsiasi precedente terapia antiriassorbimento (bifosfonati per via orale/endovenosa, anticorpi RANKL, SERM)
- qualsiasi precedente terapia con ranelato di stronzio
- qualsiasi precedente TPTD della terapia PTH 1-84
- tumori maligni ≤ 5 anni tranne il basalioma
- ipo/ipercalcemia
- livello basale di 25-OH vitamina D3 ≤10 ng/ml
- protesi all'omero fratturato e controlaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Teriparatide
Teriparatide 20 µg al giorno per iniezione sottocutanea per 12 settimane dopo la frattura prossimale dell'omero
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Teriparatide 20 µg sc (iniezione sottocutanea) ogni giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-Teriparatide
Placebo-Teriparatide 20 µg al giorno per iniezione sottocutanea per 12 settimane dopo frattura prossimale dell'omero
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Placebo teriparatide sc (iniezione sottocutanea) ogni giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei modelli ossei e del callo nei dati TC nel sito di frattura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Come base per la quantificazione del cambiamento, identificheremo i modelli di microarchitettura 3D che si verificano nei dati CT dello studio.
Questi modelli vengono appresi sulla base di esempi annotati, segmentazione manuale di regioni specifiche in una serie di esempi di riferimento o in modo basato sui dati (identificazione basata su computer delle classi di modelli).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi agli elementi finiti (FEA) dei dati QCT (tomografia computerizzata quantitativa).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il metodo FEA sarà un secondo strumento diagnostico per valutare il cambiamento della forza ossea nell'omero prossimale durante il trattamento.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tracciamento della geometria durante la guarigione ossea
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'entità del bridging e della formazione del callo sarà quantificata, sulla base del confronto voxel-wise dei dati di follow-up.
La differenza di densità accumulata tra la linea di base e il follow-up su una regione di interesse funge da parametro.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna, St. Vincent Hospital Vienna, Austria
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Lesioni al braccio
- Fratture, ossa
- Osteoporosi
- Fratture omerali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Teriparatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vinforce_006
- # 317.276.2000 (OTHER_GRANT: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA)
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