Teriparatid for bruddreparasjon hos mennesker (TERAFRAP)
Teriparatide for frakturreparasjon hos mennesker: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert pilotstudie i kvinnelige og mannlige pasienter med proksimalt humerusfraktur: TERAFRAP-studien
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
Hovedmålet er kvantitativ vurdering av frakturheling (2-segment proksimal humerusfraktur) i behandlingen (daglig teriapratid 20 µg subcitan injeksjon i 12 uker) og i placebogruppen (daglig placebo subkutan injeksjon i 12 uker) basert på datatomografidata (QCT; baseline og etter 12 uker) og beregningsmessig analyse av de tre simensionale beinstrukturene i fraktursonen. Benstruktur vil bli vurdert ved hjelp av kvantiserte benteksturkarakteristikker (callusdannelse, forbedring av trabecual og kortikal benstruktur) i nærheten av bruddet.
- Sekundære mål:
2.1.Deteksjon og kvantifisering av endringer i benmineralisering på bruddstedet mellom en baseline QCT-skanning og en oppfølgende QCT-skanning (planlagt intervall: 12 uker) ved bruk av 3-D teksturbasert klyngeanalyse mellom de to gruppene.
2.2 Evaluering av benstyrkevariasjon i proksimale humerus og måling av biomekaniske egenskaper (stivhet, styrke, skade) basert på Finite Element (FE)-teknikken mellom de to gruppene.
2.3. Grunnlinjekarakterisering av osteoporotiske studiepopulasjoner: alder, kjønn, samtidige sykdommer, serummarkører for bendannelse og benresorpsjon, serumkolekalsiferolnivåer.
2.4.Evaluering av fastende bendannelse og resorpsjonsmarkører ved baseline og etter 3 måneder oppfølging mellom TPDT og placebogruppen.
2.5.Vurdering av livskvalitetsforbedring for TPTD- og placebogrupper med EQ-5D spørreskjema (måling hver 4. uke).
2.6. Vurdering av smertereduksjon i TPTD- og placebogrupper ved visuell analog skala (VAS) i løpet av 12 uker (måling hver 4. uke).
2.7. Vurdering av funksjonell testing etter 3 og 6 måneder (funksjonell testscore (ASES-score: "American Shoulder and Elbow Surgeon Score")
2.8.Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) benmineraltetthet (BMD) målinger av korsryggen og tidlige endringer av geometriske hofteparametere (tverrsnittsareal - CSA, tverrsnitts treghetsmoment - CSMI), hofte BMD (lårhals og total hofteareal) og total kropp (mager masse, fettmasse, total body BMD)
2.9. Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1060
- Medical University Vienna; St. Vincent Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig proksimalt 2-segment humerusfraktur (0-8 dager etter fraktur)
- ingen kirurgisk behandling på bruddstedet
- undertegnet informert samtykke
- postmenopausale kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 60 - 85 år
- etablert osteoporose som definert av BMD målt med DXA-teknologi (dual energy X-ray absorptiometri) med en T-score ≤ -2,0 ryggrad eller hofte
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
- Eksisterende hyperkalsemi
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 35 ml/min)
- Metabolske beinsykdommer (inkludert hyperparathyroidisme og Pagets sykdom i beinet) andre enn primær osteoporose eller glukortikoid-indusert osteoporose.
- Uforklarlige økninger av alkalisk fosfatase
- Tidligere ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling til skjelettet
- Pasienter med skjelettmaligniteter eller benmetastaser bør utelukkes fra behandling med teriparatid.
- enhver tidligere antiresorptiv terapi (orale/intravenøse bisfosfonater, RANKL-antistoff, SERM)
- noen tidligere strontiumranelatbehandling
- noen tidligere TPTD av PTH 1-84-terapi
- maligniteter ≤ 5 år unntatt basaliom
- hypo-/hyperkalsemi
- baseline 25-OH vitamin D3 nivå ≤10 ng/ml
- protese ved frakturert og kontralateral humerus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatid
Teriparatide 20 µg daglig subkutan injeksjon i 12 uker etter proksimal humerusfraktur
|
Teriparatide 20 µg sc (subkutan injeksjon) hver dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Teriparatide
Placebo-Teriparatide 20 µg daglig subkutan injeksjon i 12 uker etter proksimal humerusfraktur
|
Placebo teriparatid sc (subkutan injeksjon) hver dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av ben- og kallusmønstre i CT-dataene på bruddstedet
Tidsramme: 12 uker
|
Som grunnlag for endringskvantifisering vil vi identifisere 3D-mikroarkitekturmønstre som forekommer i studiens CT-data.
Disse mønstrene læres enten basert på kommenterte eksempler, manuell segmentering av spesifikke regioner i en rekke referanseeksempler, eller på en datadrevet måte (databasert identifikasjon av mønsterklasser).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finite Element Analysis (FEA) av QCT (kvantitativ computertomografi) data
Tidsramme: 12 uker
|
FEA-metoden vil være et andre diagnostisk verktøy for å evaluere endringen i beinstyrke i den proksimale humerus under behandling.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporingsgeometri under beinheling
Tidsramme: 12 uker
|
Omfanget av brodannelse og kallusdannelse vil kvantifiseres, basert på voxel-vis sammenligning av oppfølgingsdata.
Den akkumulerte tetthetsforskjellen mellom baseline og oppfølging over et område av interesse fungerer som parameter.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna, St. Vincent Hospital Vienna, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vinforce_006
- # 317.276.2000 (OTHER_GRANT: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .