Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терипаратид для лечения переломов у людей (TERAFRAP)

16 сентября 2015 г. обновлено: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Терипаратид для лечения переломов у людей: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование у пациентов женского и мужского пола с переломом проксимального отдела плечевой кости: исследование TERAFRAP

В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что ежедневное подкожное введение 20 мкг терипаратида (TPTD) по сравнению с ежедневным подкожным введением плацебо в течение двенадцати недель ускоряет заживление проксимального 2-сегментного перелома плечевой кости и улучшает трехмерные структурные свойства кости, что измеряется с помощью количественного анализа изображений костей. и моделирование методом конечных элементов, оцениваемое с помощью количественной компьютерной томографии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Основная цель:

    Первичной целью является количественная оценка заживления перелома (2-сегментный перелом проксимального отдела плечевой кости) в группе лечения (ежедневная подкожная инъекция териапратида 20 мкг в течение 12 недель) и в группе плацебо (ежедневная подкожная инъекция плацебо в течение 12 недель) на основании данных компьютерной томографии. (ККТ; исходный уровень и через 12 недель) и компьютерный анализ структуры кости в трех симуляциях в зоне перелома. Костную структуру оценивают с помощью квантованных характеристик текстуры кости (образование костной мозоли, улучшение трабекулярной и кортикальной структуры кости) в непосредственной близости от перелома.

  2. Второстепенные цели:

2.1. Обнаружение и количественная оценка изменений минерализации кости в месте перелома между исходным сканированием QCT и последующим сканированием QCT (планируемый интервал: 12 недель) с использованием трехмерного кластерного анализа на основе текстуры между двумя группами.

2.2 Оценка вариации прочности кости в проксимальном отделе плечевой кости и измерение биомеханических свойств (жесткость, прочность, повреждение) на основе метода конечных элементов (КЭ) между двумя группами.

2.3. Исходная характеристика исследуемой популяции с остеопорозом: возраст, пол, сопутствующие заболевания, сывороточные маркеры остеогенеза и резорбции костей, уровни колекальциферола в сыворотке.

2.4. Оценка маркеров остеогенеза и резорбции натощак на исходном уровне и через 3 месяца наблюдения между группой TPDT и группой плацебо.

2.5.Оценка улучшения качества жизни в группах TPTD и плацебо с помощью опросника EQ-5D (измерение каждые 4 недели).

2.6.Оценка уменьшения боли в группах ТПТД и плацебо по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 12 нед (измерение каждые 4 нед).

2.7.Оценка функционального тестирования через 3 и 6 месяцев (оценка функционального тестирования (шкала ASES: «Американская оценка хирурга плеча и локтя»)

2.8.Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (ДРА) измерение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника и ранние изменения геометрических параметров бедра (площадь поперечного сечения - CSA, момент инерции поперечного сечения - CSMI), МПК бедра (шейка бедренной кости и общая площадь бедер) и все тело (безжировая масса, жировая масса, общая МПК тела)

2.9. Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недавний проксимальный 2-сегментный перелом плечевой кости (0-8 дней после перелома)
  • отсутствие оперативного лечения в месте перелома
  • подписанное информированное согласие
  • постменопаузальные пациенты женского и мужского пола в возрасте 60 - 85 лет
  • установленный остеопороз, определенный по МПК, измеренной с помощью технологии DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) с Т-показателем ≤ -2,0 позвоночника или бедра

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  • Ранее существовавшая гиперкальциемия
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 35 мл/мин)
  • Метаболические заболевания костей (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета костей), кроме первичного остеопороза или остеопороза, вызванного глюкокортикоидами.
  • Необъяснимое повышение щелочной фосфатазы
  • Предшествующая наружная лучевая терапия или лучевая терапия имплантата скелета
  • Пациентов со злокачественными новообразованиями скелета или метастазами в кости следует исключить из лечения терипаратидом.
  • любая предшествующая антирезорбтивная терапия (пероральные/внутривенные бисфосфонаты, RANKL-антитела, SERM)
  • любая предыдущая терапия стронция ранелатом
  • любая предшествующая TPTD терапии ПТГ 1-84
  • злокачественные новообразования ≤ 5 лет, кроме базалиомы
  • гипо-/гиперкальциемия
  • исходный уровень 25-OH витамина D3 ≤10 нг/мл
  • протез при переломе и контралатеральной плечевой кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Терипаратид
Терипаратид 20 мкг ежедневно подкожно в течение 12 недель после перелома проксимального отдела плечевой кости
Лекарство: Терипаратид
Терипаратид 20 мкг подкожно (подкожно) каждый день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Фортео
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-терипаратид
Плацебо-терипаратид 20 мкг ежедневно подкожно в течение 12 недель после перелома проксимального отдела плечевой кости
Лекарство: Плацебо
Плацебо терипаратид п/к (подкожная инъекция) каждый день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление костно-мозолистого рисунка по данным КТ в месте перелома
Временное ограничение: 12 недель
В качестве основы для количественной оценки изменений мы идентифицируем модели трехмерной микроархитектуры, которые встречаются в данных исследования КТ. Эти шаблоны изучаются либо на основе аннотированных примеров, ручной сегментации определенных областей в ряде эталонных примеров, либо на основе данных (компьютерная идентификация классов шаблонов).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ методом конечных элементов (FEA) данных QCT (количественной компьютерной томографии)
Временное ограничение: 12 недель
Метод FEA станет вторым диагностическим инструментом для оценки изменения прочности кости в проксимальном отделе плечевой кости во время лечения.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание геометрии во время заживления кости
Временное ограничение: 12 недель
Степень мостообразования и образования костной мозоли будет определена количественно на основе воксельного сравнения данных последующего наблюдения. Накопленная разница плотности между исходным уровнем и последующим наблюдением в интересующей области служит параметром.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna, St. Vincent Hospital Vienna, Austria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vinforce_006
  • # 317.276.2000 (OTHER_GRANT: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться