Teriparatidi murtumien korjaamiseen ihmisillä (TERAFRAP)
Teriparatidi murtumien korjaamiseen ihmisillä: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus nais- ja miespotilailla, joilla on proksimaalinen olkaluumurtuma: TERAFRAP-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Ensisijainen tavoite on murtuman paranemisen (2-segmenttinen proksimaalinen olkaluun murtuma) kvantitatiivinen arviointi hoidossa (päivittäinen teriapratidi 20 µg ihonalaisessa injektiossa 12 viikon ajan) ja lumeryhmässä (päivittäinen lumelääke ihonalainen injektio 12 viikon ajan) tietokonetomografiatietojen perusteella. (QCT; perustaso ja 12 viikon kuluttua) ja laskennallinen analyysi murtumavyöhykkeen kolmiulotteisesta luurakenteesta. Luun rakennetta arvioidaan kvantisoitujen luun rakenteen ominaisuuksien avulla (kalluksen muodostuminen, trabecuaalisen ja aivokuoren luun rakenteen paraneminen) murtuman läheisyydessä.
- Toissijaiset tavoitteet:
2.1. Luun mineralisaation muutosten havaitseminen ja kvantifiointi murtumakohdassa lähtötason QCT-skannauksen ja seuranta-QCT-skannauksen välillä (suunniteltu väli: 12 viikkoa) käyttämällä 3-D-tekstuuripohjaista klusterianalyysiä kahden ryhmän välillä.
2.2 Luun lujuuden vaihtelun arviointi proksimaalisessa olkaluussa ja biomekaanisten ominaisuuksien (jäykkyys, lujuus, vauriot) mittaus Finite Element (FE) -tekniikalla näiden kahden ryhmän välillä.
2.3.Osteoporoottisen tutkimuspopulaation lähtötilanteen karakterisointi: ikä, sukupuoli, samanaikaiset sairaudet, luun muodostumisen ja luun resorption seerumimarkkerit, seerumin kolekalsiferolitasot.
2.4. Paastoluun muodostumisen ja resorptiomarkkerien arviointi lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannan jälkeen TPDT- ja plaseboryhmän välillä.
2.5. TPTD- ja lumeryhmien elämänlaadun paranemisen arviointi EQ-5D-kyselylomakkeella (mittaus 4 viikon välein).
2.6. Kivun vähenemisen arviointi TPTD- ja lumeryhmissä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 12 viikon aikana (mittaus 4 viikon välein).
2.7. Toiminnallisen testauksen arviointi 3 ja 6 kuukauden jälkeen (toiminnallisen testauksen pisteet (ASES Score: "American Shoulder and Elbow Surgeon Score")
2.8. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) luun mineraalitiheyden (BMD) mittaukset lannerangan ja geometristen lonkan parametrien varhaiset muutokset (poikkileikkauspinta-ala - CSA, poikkileikkauksen hitausmomentti - CSMI), lonkan BMD (reisiluun kaula ja lonkan kokonaispinta-ala) ja koko vartalo (laiha massa, rasvamassa, koko kehon BMD)
2.9. Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1060
- Medical University Vienna; St. Vincent Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäinen proksimaalinen 2-segmentin olkaluun murtuma (0-8 päivää murtuman jälkeen)
- ei leikkaushoitoa murtuman kohdalla
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- postmenopausaalisilla 60–85-vuotiailla nais- ja miespotilailla
- todettu osteoporoosi DXA-tekniikalla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) mitatun luun mineraalitiheyden mukaan T-pisteellä ≤ -2,0 selkärangan tai lonkan
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
- Aiempi hyperkalsemia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 35 ml/min)
- Metaboliset luusairaudet (mukaan lukien hyperparatyreoosi ja Pagetin luutauti) muut kuin primaarinen osteoporoosi tai glukortikoidien aiheuttama osteoporoosi.
- Selittämätön alkalisen fosfataasin nousu
- Aiempi ulkoinen säde tai implantti sädehoito luurangolle
- Potilaat, joilla on luuston pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on luumetastaaseja, tulee sulkea teriparatidihoidon ulkopuolelle.
- mikä tahansa aikaisempi antiresorptiivinen hoito (oraaliset/laskimonsisäiset bisfosfonaatit, RANKL-vasta-aine, SERM:t)
- mikä tahansa aikaisempi strontiumranelaattihoito
- mikä tahansa aikaisempi PTH 1-84 -hoidon TPTD
- pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta paitsi basalioma
- hypo-/hyperkalsemia
- 25-OH-D3-vitamiinin lähtötaso ≤10 ng/ml
- murtuneen ja kontralateraalisen olkaluun proteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatidi
Teriparatidi 20 µg päivittäin ihon alle 12 viikon ajan proksimaalisen olkaluun murtuman jälkeen
|
Teriparatidi 20 µg sc (subkutaaninen injektio) joka päivä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo-teriparatidi
Plasebo-teriparatidi 20 µg päivittäin ihon alle 12 viikon ajan proksimaalisen olkaluun murtuman jälkeen
|
Plasebo teriparatidi sc (subkutaaninen injektio) joka päivä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun ja kalluskuvioiden tunnistaminen TT-tiedoista murtumakohdassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutoksen kvantifioinnin perustana tunnistamme 3D-mikroarkkitehtuurikuvioita, joita esiintyy tutkimuksen TT-tiedoissa.
Nämä mallit joko opitaan annotoitujen esimerkkien, tiettyjen alueiden manuaalisen segmentoinnin perusteella useissa viite-esimerkeissä tai dataohjatulla tavalla (malliluokkien tietokonepohjainen tunnistaminen).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QCT (kvantitatiivinen tietokonetomografia) -tietojen äärellinen elementtianalyysi (FEA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FEA-menetelmä on toinen diagnostinen työkalu proksimaalisen olkaluun luun vahvuuden muutoksen arvioimiseksi hoidon aikana.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrian seuranta luun paranemisen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sillanmuodostuksen ja kalluksen muodostumisen laajuus kvantifioidaan seurantatietojen vokselikohtaisen vertailun perusteella.
Perustason ja seurannan kertynyt tiheysero kiinnostavalla alueella toimii parametrina.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna, St. Vincent Hospital Vienna, Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vinforce_006
- # 317.276.2000 (OTHER_GRANT: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .