인간의 골절 복구를 위한 테리파라타이드 (TERAFRAP)
사람의 골절 복구를 위한 테리파라타이드: 근위 상완골 골절이 있는 여성 및 남성 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 이중맹검 위약 대조 파일럿 연구: TERAFRAP 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
1차 목표는 컴퓨터 단층 촬영 데이터를 기반으로 치료(12주 동안 매일 teriapratide 20µg 피하 주사)와 위약군(12주 동안 매일 위약 피하 주사)에서 골절 치유(2분절 근위 상완골 골절)의 정량적 평가입니다. (QCT; 기준선 및 12주 후) 및 골절 구역에서 3차원 뼈 구조의 전산 분석. 뼈 구조는 골절 부근에서 양자화된 뼈 질감 특성(캘러스 형성, 소주 및 피질골 구조의 개선)을 통해 평가됩니다.
- 보조 목표:
2.1. 두 그룹 간의 3-D 텍스처 기반 클러스터 분석을 사용하여 기준선 QCT 스캔과 후속 QCT 스캔(계획 간격: 12주) 사이의 골절 부위에서 골 무기질화의 변화 감지 및 정량화.
2.2 상완골 근위부의 골강도 변화 평가와 두 집단 간의 유한요소법(Finite Element, FE) 기법을 기반으로 한 생체역학적 특성(강성, 강도, 손상) 측정.
2.3. 골다공증 연구 집단의 기준선 특성화: 연령, 성별, 수반되는 질병, 골 형성 및 골 흡수의 혈청 마커, 혈청 콜레칼시페롤 수치.
2.4. TPDT와 위약군 사이의 기준선 및 3개월 후 후속 조치에서 금식 골 형성 및 흡수 마커 평가.
2.5.EQ-5D 설문지를 사용한 TPTD 및 위약군에 대한 삶의 질 개선 평가(4주마다 측정).
2.6. 12주 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 TPTD 및 위약 그룹의 통증 감소 평가(4주마다 측정).
2.7.3개월 및 6개월 후 기능 검사 평가(기능 검사 점수(ASES Score: "American Shoulder and Elbow Surgeon Score"))
2.8.DXA(Dual energy x-ray absorptiometry) 요추의 골밀도(BMD) 측정 및 기하학적 고관절 매개변수(단면적 - CSA, 단면 관성 모멘트 - CSMI), 고관절 BMD(대퇴 경부 및 전체 엉덩이 면적) 및 전신(제지방량, 체지방량, 전신 BMD)
2.9. 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1060
- Medical University Vienna; St. Vincent Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 근위부 2분절 상완골 골절(골절 후 0-8일)
- 골절 부위에 외과적 치료 없음
- 서명된 동의서
- 60~85세의 폐경기 여성 및 남성 환자
- DXA 기술(이중 에너지 X선 흡수계측법)로 측정한 BMD에 의해 정의된 확립된 골다공증(T-점수 ≤ -2.0 척추 또는 고관절)
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성.
- 기존 고칼슘혈증
- 중증 신장애(eGFR< 35ml/min)
- 원발성 골다공증 또는 글루코르티코이드 유발성 골다공증 이외의 대사성 골 질환(부갑상선기능항진증 및 골 파제트병 포함).
- 알카라인 포스파타제의 설명할 수 없는 상승
- 골격에 대한 이전의 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법
- 골격 악성 종양 또는 뼈 전이가 있는 환자는 테리파라티드 치료에서 제외되어야 합니다.
- 이전의 항흡수 요법(경구/정맥 비스포스포네이트, RANKL-항체, SERM)
- 이전의 스트론튬 라넬레이트 요법
- PTH 1-84 치료의 모든 이전 TPTD
- 기저종을 제외한 악성종양 ≤ 5년
- 저칼슘혈증/고칼슘혈증
- 베이스라인 25-OH 비타민 D3 수치 ≤10ng/ml
- 골절 및 반대측 상완골의 보철물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 테리파라타이드
근위 상완골 골절 후 테리파라타이드 20µg 매일 12주간 피하주사
|
Teriparatide 20 µg sc (피하 주사) 매일 12주 동안
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 테리파라타이드
근위 상완골 골절 후 12주 동안 위약-테리파라타이드 20 μg 매일 피하 주사
|
12주 동안 매일 위약 테리파라타이드 sc(피하 주사)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골절 부위의 CT 데이터에서 뼈 및 굳은살 패턴 식별
기간: 12주
|
변화 정량화를 위한 기초로 연구 CT 데이터에서 발생하는 3D 마이크로 아키텍처 패턴을 식별합니다.
이러한 패턴은 주석이 달린 예, 여러 참조 예에서 특정 영역의 수동 세분화 또는 데이터 기반 방식(패턴 클래스의 컴퓨터 기반 식별)을 기반으로 학습됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QCT(정량 컴퓨터 단층 촬영) 데이터의 유한 요소 분석(FEA)
기간: 12주
|
FEA 방법은 치료 중 근위 상완골의 골 강도 변화를 평가하기 위한 두 번째 진단 도구가 될 것입니다.
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 치유 중 지오메트리 추적
기간: 12주
|
가교 및 캘러스 형성의 정도는 후속 데이터의 복셀별 비교를 기반으로 정량화됩니다.
관심 영역에 대한 기준선과 후속 조치 간의 누적 밀도 차이가 매개 변수 역할을 합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna, St. Vincent Hospital Vienna, Austria
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Vinforce_006
- # 317.276.2000 (OTHER_GRANT: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .