用于人类骨折修复的特立帕肽 (TERAFRAP)

1. 主要目标：

   主要目标是根据计算机断层扫描数据定量评估治疗组（每日特立普肽 20µg 皮下注射，持续 12 周）和安慰剂组（每日安慰剂皮下注射，持续 12 周）中的骨折愈合（2 段肱骨近端骨折） （QCT；基线和 12 周后）和骨折区三维骨结构的计算分析。 骨结构将通过骨折附近的量化骨纹理特征（愈伤组织形成、小梁和皮质骨结构的改善）进行评估。

2. 次要目标：

2.1. 在基线 QCT 扫描和后续 QCT 扫描（计划间隔：12 周）之间使用两组之间基于 3-D 纹理的聚类分析检测和量化骨折部位骨矿化的变化。

2.2 两组间基于有限元（FE）技术的肱骨近端骨强度变化评估和生物力学特性（刚度、强度、损伤）测量。

2.3. 骨质疏松症研究人群的基线特征：年龄、性别、伴随疾病、骨形成和骨吸收的血清标志物、血清胆钙化醇水平。

2.4. TPDT 和安慰剂组在基线和 3 个月随访后空腹骨形成和骨吸收标志物的评估。

2.5. 使用 EQ-5D 问卷评估 TPTD 和安慰剂组的生活质量改善情况（每 4 周测量一次）。

2.6. 在 12 周内通过视觉模拟量表 (VAS) 评估 TPTD 和安慰剂组的疼痛减轻情况（每 4 周测量一次）。

2.7. 3个月和6个月后功能测试的评估（功能测试评分（ASES Score：《American Shoulder and Elbow Surgeon Score》）

2.8.腰椎双能X线骨密度（DXA）骨密度（BMD）测量及髋关节几何参数（横截面积-CSA、横截面惯性矩-CSMI）、髋骨BMD（股骨颈和臀部总面积）和全身（瘦体重、脂肪量、全身 BMD）

2.9. 以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数