Teriparatida para la reparación de fracturas en humanos (TERAFRAP)

1. Objetivo primario:

   El objetivo principal es la evaluación cuantitativa de la curación de la fractura (fractura de húmero proximal de 2 segmentos) en el tratamiento (inyección subcutánea diaria de 20 µg de teriapratida durante 12 semanas) y en el grupo placebo (inyección subcutánea diaria de placebo durante 12 semanas) según los datos de la tomografía computarizada. (QCT; línea de base y después de 12 semanas) y análisis computacional de la estructura ósea tridimensional en la zona de fractura. La estructura ósea se evaluará por medio de características de textura ósea cuantificadas (formación de callos, mejora de la estructura ósea trabecualar y cortical) en la vecindad de la fractura.

2. Objetivos secundarios:

2.1. Detección y cuantificación de los cambios en la mineralización ósea en el sitio de la fractura entre una exploración QCT de referencia y una exploración QCT de seguimiento (intervalo planificado: 12 semanas) utilizando un análisis de conglomerados basado en la textura tridimensional entre los dos grupos.

2.2 Evaluación de la variación de la resistencia ósea en el húmero proximal y la medición de las propiedades biomecánicas (rigidez, resistencia, daño) en base a la técnica de Elementos Finitos (FE) entre los dos grupos.

2.3.Caracterización basal de la población de estudio osteoporótica: edad, sexo, enfermedades concomitantes, marcadores séricos de formación y resorción ósea, niveles séricos de colecalciferol.

2.4.Evaluación de los marcadores de formación y resorción ósea en ayunas al inicio y después de 3 meses de seguimiento entre el grupo de TPDT y el de placebo.

2.5.Evaluación de la mejora de la calidad de vida de los grupos TPTD y placebo con el cuestionario EQ-5D (medición cada 4 semanas).

2.6.Evaluación de la reducción del dolor en los grupos TPTD y placebo mediante escala analógica visual (EVA) durante 12 semanas (medición cada 4 semanas).

2.7.Evaluación de las pruebas funcionales a los 3 y 6 meses (puntuación de las pruebas funcionales (puntuación ASES: "American Shoulder and Elbow Surgeon Score")

2.8. Mediciones de densidad mineral ósea (DMO) de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de la columna lumbar y cambios tempranos de los parámetros geométricos de la cadera (área de sección transversal - CSA, momento de inercia de la sección transversal - CSMI), DMO de cadera (cuello femoral y área total de la cadera) y cuerpo total (masa magra, masa grasa, DMO corporal total)

2.9. Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad