Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teriparatid pro opravu zlomenin u lidí (TERAFRAP)

16. září 2015 aktualizováno: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna

Teriparatid pro opravu zlomeniny u lidí: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pilotní studie u žen a mužů s frakturou proximálního humeru: Studie TERAFRAP

Tato studie bude testovat hypotézu, že denní subkuánní podávání 20 µg teriparatidu (TPTD) ve srovnání s denním subkuánním placebem po dobu dvanácti týdnů urychluje hojení proximální 2-segmentové zlomeniny humeru a zlepšuje trojrozměrné strukturální vlastnosti kosti měřené pomocí kvantitativní analýzy obrazu kosti. a modelování konečných prvků hodnocené kvantitativní počítačovou tomografií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Primární cíl:

    Primárním cílem je kvantitativní hodnocení hojení zlomenin (2-segmentová fraktura proximálního humeru) při léčbě (denně terapiratid 20 µg subcitánní injekce po dobu 12 týdnů) a ve skupině s placebem (denně placeba subkutánní injekce po dobu 12 týdnů) na základě údajů z počítačové tomografie (QCT; základní linie a po 12 týdnech) a výpočetní analýza trojrozměrné kostní struktury v zóně zlomeniny. Struktura kosti bude hodnocena pomocí kvantizovaných charakteristik textury kosti (tvorba kalusu, zlepšení struktury trabekulární a kortikální kosti) v blízkosti zlomeniny.

  2. Sekundární cíle:

2.1. Detekce a kvantifikace změn v mineralizaci kosti v místě zlomeniny mezi základním QCT skenem a následným QCT skenem (plánovaný interval: 12 týdnů) pomocí 3D shlukové analýzy založené na texturách mezi dvěma skupinami.

2.2 Hodnocení variace síly kosti v proximálním humeru a měření biomechanických vlastností (tuhost, pevnost, poškození) na základě techniky konečných prvků (FE) mezi těmito dvěma skupinami.

2.3.Výchozí charakterizace osteoporotické studované populace: věk, pohlaví, doprovodná onemocnění, sérové ​​markery kostní tvorby a kostní resorpce, sérové ​​hladiny cholekalciferolu.

2.4. Vyhodnocení markerů tvorby a resorpce kosti nalačno na začátku a po 3 měsících sledování mezi TPDT a skupinou s placebem.

2.5. Hodnocení zlepšení kvality života u skupin TPTD a placeba pomocí dotazníku EQ-5D (měření každé 4 týdny).

2.6. Hodnocení snížení bolesti ve skupinách s TPTD a placebem pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) během 12 týdnů (měření každé 4 týdny).

2.7. Vyhodnocení funkčního testování po 3 a 6 měsících (skóre funkčního testování (ASES skóre: "American Shoulder and Elbow Surgeon Score")

2.8.Dual energy rentgenová absorptiometrie (DXA) měření kostní minerální hustoty (BMD) bederní páteře a časné změny geometrických parametrů kyčle (plocha průřezu - CSA, moment setrvačnosti průřezu - CSMI), BMD kyčle (krček stehenní kosti a celková plocha boků) a celkové tělo (beztuková hmota, tuková hmota, celková BMD)

2.9. Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nedávná proximální dvousegmentová zlomenina humeru (0-8 dní po zlomenině)
  • žádná chirurgická léčba v místě zlomeniny
  • podepsaný informovaný souhlas
  • postmenopauzálních pacientek a mužů ve věku 60 - 85 let
  • prokázaná osteoporóza definovaná pomocí BMD měřená technologií DXA (duální rentgenová absorpciometrie) s T-skóre ≤ -2,0 páteře nebo kyčle

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Preexistující hyperkalcémie
  • Těžké poškození ledvin (eGFR < 35 ml/min)
  • Metabolická onemocnění kostí (včetně hyperparatyreózy a Pagetovy kostní choroby) jiná než primární osteoporóza nebo osteoporóza vyvolaná glukortikoidy.
  • Nevysvětlitelné zvýšení alkalické fosfatázy
  • Před ozařováním kostry zevním paprskem nebo implantátem
  • Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami by měli být z léčby teriparatidem vyloučeni.
  • jakákoli předchozí antiresorpční léčba (perorální/intravenózní bisfosfonáty, RANKL-protilátka, SERM)
  • jakákoli předchozí léčba stroncium ranelátem
  • jakékoli předchozí TPTD terapie PTH 1-84
  • malignity ≤ 5 let kromě bazaliomu
  • hypo-/hyperkalcémie
  • výchozí hladina 25-OH vitaminu D3 ≤10 ng/ml
  • protéza u zlomeného a kontralaterálního humeru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatid
Teriparatid 20 µg denně subkutánní injekce po dobu 12 týdnů po zlomenině proximálního humeru
Lék: Teriparatid
Teriparatid 20 µg sc (subkutánní injekce) každý den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Forteo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-teriparatid
Placebo-Teriparatid 20 µg denně subkutánní injekce po dobu 12 týdnů po zlomenině proximálního humeru
Lék: Placebo
Placebo teriparatid sc (subkutánní injekce) každý den po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace kostních a kalusových vzorů v datech CT v místě zlomeniny
Časové okno: 12 týdnů
Jako základ pro kvantifikaci změn identifikujeme 3D vzory mikroarchitektury, které se vyskytují ve studijních CT datech. Tyto vzory se buď učí na základě komentovaných příkladů, manuální segmentace konkrétních oblastí v řadě referenčních příkladů, nebo způsobem řízeným daty (identifikace tříd vzorů na základě počítače).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza konečných prvků (FEA) dat QCT (kvantitativní počítačová tomografie).
Časové okno: 12 týdnů
Metoda FEA bude druhým diagnostickým nástrojem pro hodnocení změny síly kosti v proximálním humeru během léčby.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování geometrie během hojení kosti
Časové okno: 12 týdnů
Rozsah přemostění a tvorby kalusu bude kvantifikován na základě voxelového srovnání následných dat. Jako parametr slouží akumulovaný rozdíl v hustotě mezi výchozí hodnotou a sledováním v oblasti zájmu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna, St. Vincent Hospital Vienna, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vinforce_006
  • # 317.276.2000 (OTHER_GRANT: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit