Teriparatida para reparo de fraturas em humanos (TERAFRAP)
Teriparatida para reparação de fraturas em humanos: um estudo piloto prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes do sexo feminino e masculino com fratura do úmero proximal: o estudo TERAFRAP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
O objetivo principal é a avaliação quantitativa da consolidação da fratura (fratura proximal do úmero de 2 segmentos) no tratamento (injeção subcutânea diária de 20µg de teriapratida por 12 semanas) e no grupo placebo (injeção subcutânea diária de placebo por 12 semanas) com base em dados de tomografia computadorizada (QCT; basal e após 12 semanas) e análise computacional da estrutura óssea tridimensional na zona de fratura. A estrutura óssea será avaliada por meio de características quantizadas da textura óssea (formação de calos, melhora da estrutura óssea trabecualar e cortical) nas proximidades da fratura.
- Objetivos secundários:
2.1. Detecção e quantificação de alterações na mineralização óssea no local da fratura entre uma varredura QCT inicial e uma varredura QCT de acompanhamento (intervalo planejado: 12 semanas) usando análise de agrupamento baseada em textura 3-D entre os dois grupos.
2.2 Avaliação da variação da resistência óssea no úmero proximal e medição das propriedades biomecânicas (rigidez, força, dano) com base na técnica dos Elementos Finitos (FE) entre os dois grupos.
2.3.Caracterização inicial da população osteoporótica em estudo: idade, sexo, doenças concomitantes, marcadores séricos de formação e reabsorção óssea, níveis séricos de colecalciferol.
2.4. Avaliação dos marcadores de formação e reabsorção óssea em jejum no início e após 3 meses de acompanhamento entre o grupo TPDT e o grupo placebo.
2.5. Avaliação da melhora da qualidade de vida dos grupos TPTD e placebo com questionário EQ-5D (medição a cada 4 semanas).
2.6. Avaliação da redução da dor nos grupos TPTD e placebo pela escala analógica visual (EVA) durante 12 semanas (medição a cada 4 semanas).
2.7. Avaliação do teste funcional após 3 e 6 meses (pontuação do teste funcional (ASES Score: "American Shoulder and Elbow Surgeon Score")
2.8. Medições de densidade mineral óssea (DMO) de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) da coluna lombar e alterações precoces dos parâmetros geométricos do quadril (área de seção transversal - CSA, momento de inércia de seção transversal - CSMI), DMO de quadril (colo femoral e área total do quadril) e corpo total (massa magra, massa gorda, DMO corporal total)
2.9. Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1060
- Medical University Vienna; St. Vincent Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura proximal recente de 2 segmentos do úmero (0-8 dias após a fratura)
- nenhum tratamento cirúrgico no local fraturado
- consentimento informado assinado
- pacientes do sexo feminino e masculino na pós-menopausa com idade entre 60 e 85 anos
- osteoporose estabelecida, definida pela DMO medida com a tecnologia DXA (absorciometria de raios-X de dupla energia) com um escore T ≤ -2,0 na coluna ou quadril
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
- Hipercalcemia pré-existente
- Insuficiência renal grave (eGFR < 35ml/min)
- Doenças ósseas metabólicas (incluindo hiperparatireoidismo e doença óssea de Paget) exceto osteoporose primária ou osteoporose induzida por glicorticóides.
- Elevações inexplicadas da fosfatase alcalina
- Radioterapia prévia por feixe externo ou implante no esqueleto
- Pacientes com malignidades esqueléticas ou metástases ósseas devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.
- qualquer terapia antirreabsortiva anterior (bifosfonatos orais/intravenosos, anticorpos RANKL, SERMs)
- qualquer terapia anterior com ranelato de estrôncio
- qualquer TPTD anterior de terapia PTH 1-84
- neoplasias ≤ 5 anos, exceto basalioma
- hipo/hipercalcemia
- nível basal de 25-OH vitamina D3 ≤10 ng/ml
- prótese em úmero fraturado e contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatida
Teriparatida 20µg injeção subcutânea diária por 12 semanas após fratura proximal do úmero
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Teriparatida 20 µg sc (injeção subcutânea) todos os dias durante 12 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Teriparatida
Placebo-Teriparatida 20 µg injeção subcutânea diária por 12 semanas após fratura proximal do úmero
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Placebo teriparatida sc (injeção subcutânea) todos os dias durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de padrões de osso e calo nos dados de TC no local da fratura
Prazo: 12 semanas
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Como base para a quantificação da mudança, identificaremos padrões de microarquitetura 3D que ocorrem nos dados de TC do estudo.
Esses padrões são aprendidos com base em exemplos anotados, segmentação manual de regiões específicas em vários exemplos de referência ou de maneira orientada por dados (identificação baseada em computador de classes de padrão).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de Análise de Elementos Finitos (FEA) de QCT (tomografia computadorizada quantitativa)
Prazo: 12 semanas
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O Método FEA será uma segunda ferramenta diagnóstica para avaliar a alteração da resistência óssea no úmero proximal durante o tratamento.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geometria de rastreamento durante a cicatrização óssea
Prazo: 12 semanas
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A extensão da formação de ponte e calo será quantificada, com base na comparação voxel dos dados de acompanhamento.
A diferença de densidade acumulada entre a linha de base e o acompanhamento em uma região de interesse serve como parâmetro.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Muschitz, M.D., Medical University Vienna, St. Vincent Hospital Vienna, Austria
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Lesões nos Braços
- Fraturas, Osso
- Osteoporose
- Fraturas do úmero
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Teriparatida
Outros números de identificação do estudo
- Vinforce_006
- # 317.276.2000 (OTHER_GRANT: Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285, USA)
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